UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009667
受付番号 R000011340
科学的試験名 潰瘍性大腸炎に合併するサイトメガロウイルス(CMV)再活性化症例の予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/30
最終更新日 2015/09/01 21:13:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に合併するサイトメガロウイルス(CMV)再活性化症例の予後の検討


英語
prognosis of ulcerative colitis patients with reactivation of cytomegalovirus (CMV)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるCMV再活性化


英語
The reactivation of cytogegalovirus in patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に合併するサイトメガロウイルス(CMV)再活性化症例の予後の検討


英語
prognosis of ulcerative colitis patients with reactivation of cytomegalovirus (CMV)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるCMV再活性化


英語
The reactivation of cytogegalovirus in patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者のCMV再活性化症例の予後について前向きに検討することを目的とする


英語
prospective cohort study of the prognosis in UC patients with reactivation of cytomeglovurus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録開始2週間後のGCV使用例、GCV非使用例の潰瘍性大腸炎の寛解導入率


英語
Remission rate in UC patients who are treataed and untreated with gancycrovir at 2 weeks after regstration of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時に厚生労働省臨床的重症度分類において中等症以上の活動期潰瘍性大腸炎と診断された患者。かつDisease Activity Index (DAI) 6-12点、
2. 入院・外来は問わない。
3. 同意取得時の年齢が16 歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者(本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要)。
4. 潰瘍性大腸炎に合併したCMV感染症・腸炎の明確な定義はないため、現在班研究プロジェクトにて同一検体による各種検査法のCMV陽性率を検討中である。現時点で下記の診断法1つ以上を満たすものを「潰瘍性大腸炎合併CMV再活性化」とし、登録可能とする
a) 血中CMV  antigenemia陽性
b) 大腸生検組織 組織封入体の確認
c) 大腸生検組織 CMV免疫染色陽性
d) 大腸生検組織 PCR法陽性


英語
1 Definitive UC patients
2 Disease Activity Index is 6-12 points
3 Either inpatients or outerpatients
4 equal or more than 16 yeras-old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の臨床研究・治験施行中の患者
外科手術(潰瘍性大腸炎に対する)を予定している患者


英語
1 patients have been entried to other clinical trial or clinical study
2 patients are planned to surgery

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Toho University, Medical Center, Sakura Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1


英語
564-1, Shimoshizu, Sakura City, Chiba prefecture

電話/TEL

81-43-462-8811

Email/Email

ibd.gast@sakura.med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長沼 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo

電話/TEL

81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cmvproject.meeting@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University, Medical Center, Sakura Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health and Labour Sciences Research Grants for research on intractable diseases from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
難治性炎症性腸管障害調査研究班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在試験進行中


英語
This study has been proceeded


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 30

最終更新日/Last modified on

2015 09 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011340


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011340


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名