UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法に関する安全性に対する臨床研究

英語
Phase I study of a B-HDM regimen for elderly multiple myeloma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者Protocol

英語
B-HDM regimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法に関する安全性に対する臨床研究

英語
Phase I study of a B-HDM regimen for elderly multiple myeloma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者Protocol

英語
B-HDM regimen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上70歳以下の初発無治療の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法に関する安全性の検討。

英語
To investigate the safety of B-HDM before ASCT in elderly Japanese patients with MM

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
効果

英語
efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
B-HDM

英語
B-HDM

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を満たす患者を対象とする。
1. I International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準（付録1）により，症候性（symptomatic）多発性骨髄腫であることが確認された患者。
2. 前治療として移植が施行されていない患者。
3. 有効性評価において測定可能病変を有する患者
〔分泌型多発性骨髄腫〕
• 血清M蛋白が定量可能（一般に血清M蛋白値がIgGで≧1.0 g/dL，IgAで≧0.5 g/dL）
• 尿中M蛋白が排泄される場合，尿蛋白電気泳動で定量可能（一般に尿中M蛋白排泄量が≧0.2 g/day）
4. 本試験登録時，65歳以上、70歳以下の患者
5. 一般状態が良好（Performance Status; PSが0～２）である患者（付録2）
6. 同意14日前以内に以下の臓器機能を有する患者（Nは基準値の上限値）。
① 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
② 骨髄機能（検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値）
1) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
2) 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
3) ヘモグロビン 　　　≧ 8.0 g/dL
③ 血清クレアチニン値 透析を必要としないこと
④ 肝機能
1) 血清総ビリルビン 　　　≦ 1.5×N
2) ALT（SGPT） 　 ≦ 2.5×N
3) AST（SGOT） 　 ≦ 2.5×N
7. 男性患者は試験中，適切な方法による避妊に合意した患者
8. 告知を受けている患者で，試験責任医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者

英語
According to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria20, patients younger than 70 years with symptomatic MM were eligible for this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2. くすぶり型骨髄腫又はMGUS（意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症）と診断された患者
3. 生存が３ヶ月以上期待できない患者
4. 過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者
*　皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変（FIGO StageⅠの子宮頚癌等）を除く。
5. HBs抗原陽性，HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
6. Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛（CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版）を有する患者
7. 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
8. 重篤な精神障害を有する患者
9. 重篤な肺機能障害を有する患者
10. 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）にて両側性に間質の異常陰影（例えば，すりガラス状や線状陰影）を認める患者（呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上，判定すること）。
11. 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
12. コントロール不良な糖尿病を合併する患者
13. 腎障害を合併し血液透析を受けている患者
14. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
15. その他主治医が不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria were a serum creatinine level<2.05 mg/dL at time of high-dose therapy (HDT), liver dysfunction (e.g., a serum total bilirubin level<2.0 mg/dL, or serum aspartate/alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels more than 2.5 times the upper limit of normal), grade 3 or worse peripheral neuropathy, significant comorbidity that would preclude ASCT, poor performance status (&#61619;grade 3), and a history of any other malignancy with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹迫直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Takezako

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center of Japan

所属部署/Division name

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
立川市緑町３２５６

英語
3256 Midori-cho, Tachikawa-shi

電話/TEL

042-526-5511

Email/Email

ntakezak@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹迫直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Takezako

組織名/Organization

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center of Japan

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
立川市緑町３２５６

英語
3256 Midori-cho, Tachikawa-shi

電話/TEL

042-526-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntakezak@tdmc.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
災害医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011341

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