UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
涙液層不安定化のメカニズムに関する研究

英語
Symptoms, visual function, and mucin expression of eyes with an unstable tear film

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙液層不安定化のメカニズムに関する研究

英語
Characteristics of eyes with an unstable tear film

科学的試験名/Scientific Title

日本語
涙液層不安定化のメカニズムに関する研究

英語
Symptoms, visual function, and mucin expression of eyes with an unstable tear film

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙液層不安定化のメカニズムに関する研究

英語
Characteristics of eyes with an unstable tear film

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
dry eye syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BUT短縮型ドライアイの特徴とムチン発現を検討すること。

英語
To investigate characteristics and alteration of mucin expression of eyes with an unstable tear film.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状、涙液機能、視機能および眼表面ムチン発現の変化

英語
symptom, tear function, visual function ,mucin expression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドライアイ様症状を訴えてドライアイ専門外来を受診したもの。

英語
patients having ocular discomfort associated with dry eye from the dry eye subspecialty outpatient clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・マイボーム腺機能不全、中央の結膜弛緩症、眼瞼縁およびアレルギー性結膜炎のあるもの
・コンタクトレンズ使用者
・涙点プラグ挿入者
・人工涙液以外の点眼使用者
・眼表面手術を受けた者

英語
Patients with meibomian gland dysfunction, central conjunctivochalasis, blepharitis, ocular allergy, or other ocular surface disease, cotact lens use, punctal plug insertion, and any eye drops use other than artificial tears.
Patients who had undergone ocular surface surgery, including refractive surgery and keratoplasty.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島崎聖花

英語

名
ミドルネーム
姓	Seika Shimazaki-Den

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Opthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野５－１１－１３

英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
倫理委員会

英語
Institutional Review Board

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dens@tdc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学市川総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthanlmology, Tokyo Dental College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学市川総合病院眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
涙液減少のないBUT短縮型ドライアイは、涙液減少型ドライアイと同等に自覚症状が強く、視機能が低下し、ムチン発現が低下していた。

英語
The symptom scores, tear film stability, and visualfunction were significantly worse in eyes with an unstable tear film and aqueous deficient dry eyes compared with the controls. The mRNA expression levels of MUC5AC and MUC16 were significantly lower in eyes with an unstable tear film and aqueous deficient dry eyes compared with the controls.

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011342

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011342