UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性胆嚢炎に対する外瘻用チューブのトリミングによる内瘻化法の有用性に関する検討

英語
Endoscopic indwelling gallbladder drainage (EIGBD) with a trimmed nasobiliary tube for acute cholecystitis: a prospective pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BLADE Study

英語
BLADE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性胆嚢炎に対する外瘻用チューブのトリミングによる内瘻化法の有用性に関する検討

英語
Endoscopic indwelling gallbladder drainage (EIGBD) with a trimmed nasobiliary tube for acute cholecystitis: a prospective pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BLADE Study

英語
BLADE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎

英語
Acute cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
待機的胆嚢摘出術を予定している急性胆嚢炎の患者に対する外瘻用チューブを用いた内瘻化の有効性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of stenting using trimmed nasobiliary drainage tube for acute cholecystitis scheduled to elective cholecystectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率、臨床的治療成功率

英語
Technical success rate
Clinical success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
処置時間、偶発症発生率、入院日数

英語
Length of procedure
Incidence of complication
Duration of hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療ERCP

英語
Therapeutic ERCP

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)血液検査、理学所見、画像所見から中等症の急性胆嚢炎と診断される症例。
2)待機的手術が可能な症例。
3)ECOGのPerformance status(PS)3以下。

英語
1.Moderate acute cholecystitis, diagnosed according to the Tokyo guidelines 2007 criteria.
2.Patients with tolerable for elective surgery.
3.Performance status 0-3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)20歳以下
2) PS 4
3)胃全摘出術後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡検査により十二指腸乳頭への到達が不可能の症例（ERCP検査が不可能な症例）。
4) 妊娠の可能性のある症例。

英語
1.age <20 years.
2.PS 4
3.Patients with surgical altered anatomy such as Billroth II or Roux-en-Y anastomosis.
4.Possible or current pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Teikyo University MIzonokuchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒213-8507　神奈川県川崎市高津区3-8-3

英語
3-8-3, Mizokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki city, Kanagawa pref., Japan

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

sinpesan@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土井　晋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinpei Doi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Teikyo University MIzonokuchi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒213-8507　神奈川県川崎市高津区3-8-3

英語
3-8-3, Mizokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki city, Kanagawa pref., Japan

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sinpesan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University MIzonokuchi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)岐阜市民病院・消化器内視鏡部　
2)岐阜県総合医療センター・消化器内科　
3)岐阜大学病院

英語
1) Gifu Municipal Hospital
2) Gifu Prefectural Medical Center
3) Gifu University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011352

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