UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009689
受付番号 R000011361
科学的試験名 網膜静脈分枝閉塞症の黄斑浮腫におけるベバシズマブ硝子体単独投与と虚血領域への光凝固併用との無作為前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/10
最終更新日 2017/07/09 09:23:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症の黄斑浮腫におけるベバシズマブ硝子体単独投与と虚血領域への光凝固併用との無作為前向き試験


英語
Rondomized prospective trials of intravitreal bevacizumab alone versus combined with photocoagulation for ischmic lesion in retinal venous occlusion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に対するベバシズマブ注射と光凝固併用療法


英語
Combination therapy of bevacizumab injection and photocoagulation for BRVO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症の黄斑浮腫におけるベバシズマブ硝子体単独投与と虚血領域への光凝固併用との無作為前向き試験


英語
Rondomized prospective trials of intravitreal bevacizumab alone versus combined with photocoagulation for ischmic lesion in retinal venous occlusion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に対するベバシズマブ注射と光凝固併用療法


英語
Combination therapy of bevacizumab injection and photocoagulation for BRVO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞症による黄斑浮腫


英語
macular edema due to branch retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜静脈分枝閉塞症の黄斑浮腫に対するベバシズマブ投与後の再発抑制における無灌流領域への光凝固による効果を調べる事。


英語
To investigate the effect of photocoagulation for nonperfusion area of branch retinal vein occlusion to prevent the recurrence of macular edema after intravitreal injection of bevacizumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベバシズマブ注射後3カ月の中心窩網膜厚


英語
Central retinal thickness at 3 months after the injection of bevacizumab.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベバシズマブ注射後3カ月の矯正視力


英語
Best corrected visual acuity at 3 months after the injection of bevacizumab.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ投与後に無灌流領域への光凝固を施行。


英語
Photocoagulation for non-perfusion areas after injection of bevacizumab.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベバシズマブ投与のみ


英語
Injection of bevacizumab without photocoagulation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
黄斑浮腫を有する網膜静脈分枝閉塞症と診断された患者

本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Patients diagnosed with branch retinal vein occlusion with macular edema were enrolled.

Patient who obtained agreement after enough explanation when participating in this study is received.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内眼手術の既往、網膜静脈分枝閉塞症以外の眼疾患


英語
History of ocular surgery, Ocular diseases except for branch retinal vein occlusion.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高村 佳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡23-3


英語
23-3 Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan.

電話/TEL

0776-61-8403

Email/Email

ytakamura@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高村 佳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡23-3


英語
23-3 Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan.

電話/TEL

0776618403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakamura@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学


英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福井大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 04

最終更新日/Last modified on

2017 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011361


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011361


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名