UMIN試験ID | UMIN000009699 |
---|---|
受付番号 | R000011371 |
科学的試験名 | オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/06 |
最終更新日 | 2013/01/06 00:13:35 |
日本語
オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験-
英語
Phase II trial of irinotecan base regimen of bevacizumab for metastatic colorectal cancer progressed on oxaliplatin base regimen of bevacizumab
日本語
オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験-
英語
Phase II trial of irinotecan base regimen of bevacizumab for metastatic colorectal cancer progressed on oxaliplatin base regimen of bevacizumab
日本語
オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験-
英語
Phase II trial of irinotecan base regimen of bevacizumab for metastatic colorectal cancer progressed on oxaliplatin base regimen of bevacizumab
日本語
オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験-
英語
Phase II trial of irinotecan base regimen of bevacizumab for metastatic colorectal cancer progressed on oxaliplatin base regimen of bevacizumab
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
一次治療としてオキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法で増悪した治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対して、二次治療としてイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性および安全性を評価する。
英語
Evaluation of safety and efficacy by irrinotecan based chemotherapy + bevacizumab beyond progression therapy for advanced colorectal cancer patient who treated with bevacizumab + oxaliplatin based chemotherapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全奏効率、治療成功期間、全生存期間
KRAS status別の有効性、安全性、UGT1A1遺伝子多型別の安全性、レジメン別の有効性および安全性、年齢別の有効性および安全性
英語
Overall response rate, Treatment to failure, Overall survival, Safety, Analysis by age, regimen and UGT1A1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ療法+イリノテカンベースの化学療法(q2w FOLFIRI、q3w XELIRI、q3w/q4w IRIS)
英語
Bevacizumab and irrinotecan based chemotherapy (q2w FOLFIRI, q3w XELIRI, q3w/q4w IRIS)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)1次治療にてベバシズマブ併用オキサリプラチンベース療法を施行しPDまたはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者。(RECIST規準により測定可能病変を有する患者)
(2)1次治療においてオキサリプラチンおよびベバシズマブが4回以上投与されている患者
(3)組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(4)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(5)同意取得時の年齢が満20歳以上
(6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①白血球数3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②血小板数10×104 /mm3以上
③ヘモグロビン9.0 g/dl以上
④総ビリルビン2mg/dl以下
⑤AST、ALT100IU/l以下(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑥血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
⑦INR1.5未満
⑧尿蛋白1+以下
英語
(1) Disease progression(PD) or difficult to continue for other reason after chemotherapy with bevacizumab as 1st line Oxaliplatin containing regimen
(with measurable lesions in RECIST criteria)
(2) Oxaliplatin and bevacizumab were administrated for more than 4 times in 1stline
(3) Colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
(4) Written informed consents
(5) Age: 20 years old and above
(6) Performance Status(ECOG):0~1
(7) Life expectancy estimated >= 3 months
(8) Sufficient organ functions
日本語
(1)イリノテカン既治療の患者
(2)本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている患者
(3)重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である患者
(4)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する患者
(5)活動性の重複がんを有する患者
(6)活動性の感染症のある患者
(7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する患者
(8)血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する患者
(9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
(10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(11)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
(12)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある患者
(13)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
(14)コントロール不能な下痢を有する患者
(15)未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート増設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者
(16)未治癒の外傷性骨折を有する患者
(17)出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の患者
(18)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(19)硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者(CPT-11の投与禁忌)
(20)腸管麻痺のある患者(CPT-11の投与禁忌)
(21)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
(1) Previously irinotecan treatment
(2) Administering transfusion/ hematopoietic factor or antithrombotic drug within 14 days
(3) Serious renal dysfunction
(4) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(5) Active concomitant malignancy
(6) Active infections
(7) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
(8) History of thrombosis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
(9) Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
(10) Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
(11) Symptomatic brain metastasis
(12) History of mental disturbances or cerebrovascular accident
(13) High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
(14) Uncontrolled diarrhea
(15) Serious non-healing wound and/or major surgical procedure within 4weeks prior to enroll in this study
(16) Traumatic fracture of unrecovery
(17) Bleeding tendency and anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
(18) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
(19) Need to treatment with atazanavir sulfate
(20) Paralyzed bowel
(21) Other conditions not suitable for this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Sugimoto |
日本語
島根県立中央病院
英語
Shimane Prefectural Central Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
島根県出雲市姫原4-1-1
英語
4-1-1 Himehara, Izumo city, Shimane prefecture
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
島根県立中央病院
英語
Shimane Prefectural Central Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
英語
shin1028@spch.izumo.shimane.jp
日本語
その他
英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
日本語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
日本語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011371
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |