UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
水素水飲用の肝炎・肝硬変活動性に対する効果の検討

英語
Investigation for the effects of hydrogen rich water on chronic hepatitis and liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝炎に対する水素水の有用性の検討

英語
Hydrogen rich water for chronic hepatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素水飲用の肝炎・肝硬変活動性に対する効果の検討

英語
Investigation for the effects of hydrogen rich water on chronic hepatitis and liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝炎に対する水素水の有用性の検討

英語
Hydrogen rich water for chronic hepatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝炎・肝硬変

英語
Chronic hepatitis and liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝炎・肝硬変患者のうち，通常の治療によってもＡＬＴが正常上限以上で変動している患者を対象に，水素水の服用が酸化ストレスを改善し，肝炎活動性を抑制しうるか否かを検討する。

英語
To investigate whether hydrogen rich water reduces oxidative stress and elevated ALT levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALT低下

英語
Reduction of high ALT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群では水素水1L/日1か月飲用、1か月のウォッシュアウト期間を経て対照水1L/日1か月飲用。

英語
GroupA:drink hydrogen rich water 1L/day for 1month, following 1month washout and drink control water 1L/day for 1month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群では対照水1L/日1か月飲用、1か月のウォッシュアウト期間を経て水素水1L/日1か月飲用。

英語
GroupB:drink control water 1L/day for 1month, following 1 month washout and drink hydrogen rich water 1L/day for a month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 肝生検，画像診断などより診断された慢性肝炎・肝硬変患者で標準的治療にても治療反応性が悪い患者
２）ALT値が正常上限値以上で2ヶ月以上続いている患者。

英語
1)chronic hepatitis or liver cirrhosis diagnosed with liver biopsy or radiography and show ALT elevation with standard therapy.
2)Patients whose ALT levels kept beyond upper limit of normal range for more than 2 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）アルブミン製剤を定期的（週に1回以上，1ヶ月以上継続）に投与している
患者。
２）浮腫・腹水を合併している患者。
３）顕性脳症を合併している患者。
４）総ビリルビン値が2.0mg/dl以上の患者。
５）アルブミン値が3g/dl未満の患者
６）血清ナトリウム値が130mEq/l未満の患者
７）アルコール依存症を有する患者。
８）クレアチニン1.3mg/dlを超える腎不全を合併している患者。
９）IFN製剤で治療中あるいは治療予定の患者
１０）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者。

英語
1)Patients who need albumin administration more than once /week for 1 month or more.
2)Patients with edema or ascite.
3)Patients with hepatic encephalopathy.
4)Bilirubin levels equal or >2mg/dl.
5)Albumin levels <3g/dl.
6)Serum Na <130 mEq/L
7)Alcohol abuser.
8)Creatinin equal or >1.3mg/dl.
9)Patients who are receiving interferon treatment.
10)Family Doctors comment

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木章乃夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Takaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences.

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1Shikata Cho, Kita-Ku, Okayama City, 700-8558Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

akitaka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木章乃夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Takaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences.

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1　

英語
2-5-1Shikata Cho, Kita-Ku,Okayama City

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akitaka@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences.Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院　消化器・肝臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences.Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院　消化器・肝臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011383

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