UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009719
受付番号 R000011393
科学的試験名 直腸癌術後骨盤内再発に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性試験 (GUNMA0801)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/08
最終更新日 2013/01/07 19:19:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌術後骨盤内再発に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性試験 (GUNMA0801)


英語
Phase I/II trial of efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for post-operative pelvic recurrence of rectal cancer (GUNMA0801)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌術後再発に対する炭素イオン線治療 (GUNMA0801)


英語
Carbon-ion radiotherapy for post-operative pelvic recurrence of rectal cancer (GUNMA0801)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌術後骨盤内再発に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性試験 (GUNMA0801)


英語
Phase I/II trial of efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for post-operative pelvic recurrence of rectal cancer (GUNMA0801)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌術後再発に対する炭素イオン線治療 (GUNMA0801)


英語
Carbon-ion radiotherapy for post-operative pelvic recurrence of rectal cancer (GUNMA0801)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌切除後の骨盤内再発


英語
Post-operative pelvic recurrence of rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌切除後の骨盤内再発に対する16回照射による炭素イオン線治療の有効性と安全性を確認する。


英語
To evaluate efficacy and safety of 16 fractionated carbon-ion radiotherapy for post-operative pelvic recurrence of rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年局所制御割合


英語
Local control rate at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所一次効果(奏効率)、無増悪生存割合、全生存割合、急性期有害反応発生割合、晩期有害反応発生割合、QOL


英語
Response rate, progression-free survival rate, overall survival rate, acute complication rate, late complication rate, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発性直腸癌切除後の組織学的もしくは臨床的に判断された再発病変である。
2)再発病変は骨盤内に限局し骨盤外には明らかな再発病変を有していない。
3)原発巣は治癒切除が行われている。
4)計測可能な病変である。
5)抗癌剤の最終投与日から治療開始日までに4週間経過している。
6)年齢は20歳以上、80歳以下である。
7)Performance status(PS)が0-2である。
8)主要な臓器機能が保たれている。
9)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。


英語
1)Histologiccally or clinically diagnosed post-operative pelvic recurrence of primary rectal cancer
2)Intra-pelvic local recurrence without extra-pelvic recurrence
3)Currative resected primary tumor 4)Measureable tumor
5)Past history of chemotherapy over 4 weeks before treatment
6)Age between 20 and 80 years old
7)PS 0-3
8)Adequate organ functions
9)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腫瘍条件として以下のいずれかに該当する。a)明らかな膀胱浸潤を認める。b)吻合部再発腫瘍である。
2)再発病変に消化管が含まれる。
3)骨盤部の治療対象部位に放射線治療の既往がある。
4)照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。
5)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病、など)を有する。
6)活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、活動性重複癌に含めない。
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中である。
8)その他、医学的・心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。


英語
1)Tumors if applicable following conditions ; a)Obvious bladder invasion, b)Anastomotic recurrence.
2)Obivious tumor invasion to bowels
3)Past history of irradiation to the target
4)Open wound or uncontrolled infectious disease
5)Uncontrolled severe complication 6)Active double cancers
7)In pregnancy or during the lactation preiod
8)Other medical or psychological unsuitable reasons

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中野 隆史


英語

ミドルネーム
Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター


英語
Gunma University Heavy-ion Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大野 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Ohno

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター


英語
Gunma University Heavy-ion Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Heavy-ion Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学重粒子線医学研究センター(群馬県)Gunma University Heavy-ion Medical Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
Prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 07

最終更新日/Last modified on

2013 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011393


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011393


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名