UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000009731
受付番号	R000011405
科学的試験名	ICG蛍光法を用いた術中腸管血流評価の有用性についての研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/03/01
最終更新日	2023/01/16 21:57:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICG蛍光法を用いた術中腸管血流評価の有用性についての研究

英語
Evaluation of clinical efficiency of intraoperative intestinal blood supply measurement using photodynamic eye and ICG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG蛍光法を用いた術中腸管血流評価の有用性についての研究

英語
Evaluation of clinical efficiency of intraoperative intestinal blood supply measurement using photodynamic eye and ICG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICG蛍光法を用いた術中腸管血流評価の有用性についての研究

英語
Evaluation of clinical efficiency of intraoperative intestinal blood supply measurement using photodynamic eye and ICG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光法を用いた術中腸管血流評価の有用性についての研究

英語
Evaluation of clinical efficiency of intraoperative intestinal blood supply measurement using photodynamic eye and ICG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICG蛍光法を用いた術中腸管血流評価の有用性についての研究

英語
Evaluation of efficiency of intraoperative intestinal blood flow using photodynamic eye and ICG.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管血流の認識能

英語
Visibility of intestinal blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 消化器癌に対する待機手術予定症例
2 同意書取得時の満年齢が20歳以上である。
3 文書による同意が得られている

英語
1 Scheduled for elective surgery for gastrointestinal cancer
2.Age>=20
3. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義治

ミドルネーム

姓坂井

英語

名 Yoshiharu

ミドルネーム

姓 Sakai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町

英語
Shogoinkawaharacho, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健二

ミドルネーム

姓河田

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Kawada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管外科

英語
Dept of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町

英語
Shogoinkawaharacho, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL

http://gisurg.kuhp.kyoto-u.ac.jp/

Email/Email

kkawada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語
消化管外科

個人名/Personal name

日本語
坂井義治

英語
Yoshiharu Sakai

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

組織名/Division

日本語
消化管外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28281123/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

407

主な結果/Results

日本語
縫合不全率はICG血管造影を行った症例では10.4％(5/48)であったのに対し、行わなかった症例では6.9％(7/101)であった(P=0.52)。ICG造影を行った患者では、近位結腸の灌流不良により、27.1%(13/48)の症例で結腸の追加切除が行われた。傾向スコアマッチング後の縫合不全率は，ICG造影を行った患者では8.8％(3/34)であったのに対し、ICG造影を行わなかった症例では14.7％(5/34)であった(P=0.71)。
多変量解析では、側方リンパ節郭清のみが縫合不全と有意に関連していた（オッズ比、10.05；95％信頼区間、1.75-58.61；P=0.011）。

英語
The anastomotic leakage (AL) rate was 10.4% (5/48) in patients with ICG angiography, compared with 6.9% (7/101) in cases without ICG angiography (P=0.52). In patients with ICG angiography, poor perfusion of the proximal colon judged by ICG angiography led to additional colon resection in 27.1% (13/48).
Multivariate analysis indicated only lateral lymph node dissection remained significantly associated with AL.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 01 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年5月までに当院でDouble stapling technique吻合を伴う腹腔鏡下低位前方切除術を施行した直腸癌患者155例を対象に検討した。ヨウ素にアレルギーがある患者は除外した。

英語
Consecutive 155 rectal cancer patients underwent elective laparoscopic low anterior resection with double stapling technique (DST) anastomosis in our institution. Patients with allergic sensitivity to iodine
were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
縫合不全の純粋な危険因子を調べるために、カバーリング・ストーマを造設した症例は除外することとし、術前化学放射線療法を行った6症例はカバーリング・ストーマを造設したため除外とした。最終的には、直腸癌患者149例を対象とした。

英語
To investigate the pure risk factors of AL, cases with a protective stoma were excluded. In detail, six cases treated by preoperative chemoradiotherapy were not included, because a protective stoma was inevitably constructed. Finally, a total of 149 rectal cancer patients were included in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
There is no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
・縫合不全率
・術後合併症
・縫合不全の関連因子の検討

英語
1) Anastomotic leakage rate
2) Postoperative complications
3) identification of the factors associated with anastomotic leakage

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 01 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 03 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 05 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 05 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 07 月 06 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 11 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011405

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011405

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）