UMIN試験ID | UMIN000009737 |
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受付番号 | R000011407 |
科学的試験名 | 手術支援ロボットを用いた臨床病期I期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験研究実施計画書 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/15 |
最終更新日 | 2015/07/09 14:05:07 |
日本語
手術支援ロボットを用いた臨床病期I期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験研究実施計画書
英語
A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer
日本語
ロボット支援胃切除術後期第Ⅱ相試験
英語
RADG late phase II
日本語
手術支援ロボットを用いた臨床病期I期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験研究実施計画書
英語
A phase II study of robot assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer
日本語
ロボット支援胃切除術後期第Ⅱ相試験
英語
RADG late phase II
日本/Japan |
日本語
cStageIA, IBの胃癌患者
英語
Patients with clinical stage IA or IB gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リンパ節郭清を伴うロボット支援胃切除術(Robot assisted gastrectomy)の安全性を評価する
英語
To clarify safety of robot assisted gastrectomy with lymph node dissection
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
・腹腔内感染性合併症(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合
英語
The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess)
日本語
・全生存期間
・無再発生存期間
・ロボット支援手術完遂割合
・有害事象発生割合
英語
Oveall survival
Relapse free survival
Completion rate of robot assised surgery
The incidence of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ロボット支援手術
英語
Robot assisted surgery
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStageIAあるいはcStageIBと診断されている。
3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。
4) 胃全摘術あるいは幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
5) 十二指腸への浸潤を認めない。
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) BMI(body mass index)が30未満である。
8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない
9) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
10) 下記のすべての条件を満たす
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
英語
1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma
2) Diagnosed as Stage IA or IB gastric cancer according to the preoperative esophagogastroduodenoscopy and computer tomography
3) Endoscopic submucosal dissection is not indicated
4) Curative resection is expected by distal gastrectomy or total gastrectomy
5) Not having duodenal invasion
6) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1
7) Body mass index is lower than 30
8) no prior upper abdominal surgery or intestinal resection other than appendectomy
9) No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers
10) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Having other active cancers
2) Possibly pregnant, or breast feeding woman
3) with psychiatric disorder
4) Receiving steroids
5) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
6) With uncontrolled hypertention
7) With uncontrolled diabetes mellitus
8) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島雅典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima Masanori |
日本語
静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Division of Gastric Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5777
m.terashima@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 徳永 正則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tokunaga Masanori |
日本語
静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Division of Gastric Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5777
m.tokunaga@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡がんセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
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静岡がんセンター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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