UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabの4剤を含む2レジメン施行後、増悪を認めたKRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、3次治療としてのS-1＋CPT-11（IRIS）の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 plus irinotecan combination therapy in patients with EGFR positive KRAS mutaiton type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had documented PD of 5FU based chemotherapy, and had received irinotecan and oxaliplatin, bevacizumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率
生存期間
有害事象の発現頻度と程度

英語
Overall response rate
Overall survival
Disease control rate (CR+PR+SD)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IRIS併用療法
Irinotecan 100mg/m2 day1,day15
S-1　80mg/m2、day1-14
1コース4週とする

英語
S-1/irinotecan combination therapy
Irinotecan 100 mg/m2(day1,15),
S-1 80-120mg/day, PO from day1 to day 14 of each 28 day cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に結腸・直腸癌（大腸癌）の腺癌であることが認められている症例（本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない）
2)KRAS変異型である症例
3）登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
4)前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認された症例
5)ECOG Performance statusが0または1の症例
6)RECIST規準による測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例）
7)主要臓器（骨髄，肝，腎）の機能が十分に保たれている症例
①白血球数
3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②好中球数
1,500/mm3以上
③血小板数100,000/mm3以上
④総ビリルビン2.0 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT
100 U/L以下
（肝転移を有する症例は200U/L以下）
⑥血清クレアチニン値
1.2 mg/dL以下
⑦クリアチニンクリアランス
50 ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
：女性CCr.=男性CCr.×0.85
8)経口摂取が可能な症例
9)3ヶ月以上の生存が見込める症例
10)試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
2) KRAS mutation type
3) Age 20 years<= 80
4) Patients who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine,bevacizumab
5) ECOG performance status 0-1
6) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST 1.1)
7) Patiens have enough organ function based on blood test within 28day before registration.
1.WBC>=3,000/mm3<=12,000/mm3 2.Neurtophils>=1,500/mm3
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Hemoglobin>=9.0g/dl
5. Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases)
7.ALT<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases)
8. Creatinine<=1.2mg/dl
9. creatinine clearance>=50ml/min
8)Be able to take oral drugs
9)Life expectancy at least 3 months
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)S-1が投与禁忌である症例（S-1の治療歴は除外とはならない）
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
3)重篤な骨髄抑制を有する症例
4)治療を有する感染症を有する症例
5)間質性肺炎や肺線維症を有する症例
6)下痢（水様性）のある症例
7)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
8)活動性の重複がんを有する症例（ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない）
9）妊娠、または授乳中、妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性
10）その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) With contraindicate S-1
2) Patients under treatment with flucytosine,phenytoin,warfarin potassium.
3) Severe bone marrow suppression
4) Active infection and inflammation
5)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Watery stools or diarrhea
7) Severe complications
8)Simultaneous or metachronous double cancers
9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
10) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土田　明彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第3講座

英語
3rd department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝又 健次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Kastumata

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第3講座

英語
3rd department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-katsu@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
3rd department of surgery
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学外科学第3講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集積の進捗が悪く中止

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011411

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