UMIN試験ID | UMIN000009734 |
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受付番号 | R000011411 |
科学的試験名 | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/14 |
最終更新日 | 2022/01/17 07:41:08 |
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験
英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験
英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験
英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験
英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabの4剤を含む2レジメン施行後、増悪を認めたKRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、3次治療としてのS-1+CPT-11(IRIS)の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 plus irinotecan combination therapy in patients with EGFR positive KRAS mutaiton type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had documented PD of 5FU based chemotherapy, and had received irinotecan and oxaliplatin, bevacizumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival(PFS)
日本語
奏効率
病勢コントロール率
生存期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall response rate
Overall survival
Disease control rate (CR+PR+SD)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IRIS併用療法
Irinotecan 100mg/m2 day1,day15
S-1 80mg/m2、day1-14
1コース4週とする
英語
S-1/irinotecan combination therapy
Irinotecan 100 mg/m2(day1,15),
S-1 80-120mg/day, PO from day1 to day 14 of each 28 day cycle.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に結腸・直腸癌(大腸癌)の腺癌であることが認められている症例(本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない)
2)KRAS変異型である症例
3)登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
4)前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認された症例
5)ECOG Performance statusが0または1の症例
6)RECIST規準による測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例)
7)主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例
①白血球数
3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②好中球数
1,500/mm3以上
③血小板数100,000/mm3以上
④総ビリルビン2.0 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT
100 U/L以下
(肝転移を有する症例は200U/L以下)
⑥血清クレアチニン値
1.2 mg/dL以下
⑦クリアチニンクリアランス
50 ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
8)経口摂取が可能な症例
9)3ヶ月以上の生存が見込める症例
10)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
2) KRAS mutation type
3) Age 20 years<= 80
4) Patients who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine,bevacizumab
5) ECOG performance status 0-1
6) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST 1.1)
7) Patiens have enough organ function based on blood test within 28day before registration.
1.WBC>=3,000/mm3<=12,000/mm3 2.Neurtophils>=1,500/mm3
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Hemoglobin>=9.0g/dl
5. Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases)
7.ALT<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases)
8. Creatinine<=1.2mg/dl
9. creatinine clearance>=50ml/min
8)Be able to take oral drugs
9)Life expectancy at least 3 months
10)Written informed consent
日本語
1)S-1が投与禁忌である症例(S-1の治療歴は除外とはならない)
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
3)重篤な骨髄抑制を有する症例
4)治療を有する感染症を有する症例
5)間質性肺炎や肺線維症を有する症例
6)下痢(水様性)のある症例
7)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
8)活動性の重複がんを有する症例(ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
9)妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
10)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) With contraindicate S-1
2) Patients under treatment with flucytosine,phenytoin,warfarin potassium.
3) Severe bone marrow suppression
4) Active infection and inflammation
5)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Watery stools or diarrhea
7) Severe complications
8)Simultaneous or metachronous double cancers
9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
10) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土田 明彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Tsuchida |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
外科学第3講座
英語
3rd department of surgery
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝又 健次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Kastumata |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
外科学第3講座
英語
3rd department of surgery
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
03-3342-6111
k-katsu@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
3rd department of surgery
Tokyo Medical University
日本語
東京医科大学外科学第3講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
症例集積の進捗が悪く中止
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011411
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |