UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009821
受付番号 R000011412
科学的試験名 ぜん息患者の増悪及び未発症成人の発症の予測のための気道バイオマーカーの確立とその大気汚染物質の影響評価への応用に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/22
最終更新日 2020/01/16 10:59:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ぜん息患者の増悪及び未発症成人の発症の予測のための気道バイオマーカーの確立とその大気汚染物質の影響評価への応用に関する調査研究


英語
Airway biomarkers and air pollution in patients with asthma and other airway diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大気汚染と気道バイオマーカー


英語
Airway biomarkers and pollution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ぜん息患者の増悪及び未発症成人の発症の予測のための気道バイオマーカーの確立とその大気汚染物質の影響評価への応用に関する調査研究


英語
Airway biomarkers and air pollution in patients with asthma and other airway diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大気汚染と気道バイオマーカー


英語
Airway biomarkers and pollution

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息および症状が似ている気道・呼吸器疾患


英語
bronchial asthma and other respiratoroy diseaseas, sharing some clinical manifestation.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
私たちは、抗オキシダント酵素発現調節因子Nrf-1が、気道炎症病態のバイオマーカーとして有用であり、さらに大気汚染状況と関連することを示してきた。本調査研究では、ぜん息群および非ぜん息群において抗酸化酵素群の遺伝子多型の同定、EBC中バイオマーカー(抗酸化活性を含む)の測定による気道炎症病態の解析を行い、発症・増悪との関連性を検討し、これらに大気汚染がどう影響するかを検討する。


英語
We so far demonstrated that Nrf-1, or a transcription factor regulating expression of anti-oxidant-associated genes, is a good biomarker for airway inflammation, and that it is associated with environmental pollution. The aim of this study is to clarify how these baiomarkers, polymorphism of anti-oxidant genes, and environmental pollution are associated with pathogenesis of asthma and other airway disaeses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大気汚染による生体影響を評価する。このため、参加個人ごとの気道炎症・リモデリングの生体マーカーとして呼気凝縮液(exhaled breath condensates, EBC)および血液中のサイトカイン・線維化分子・酸化ストレス・マーカーを測定する。また、参加個人の酸化ストレス関連遺伝子多型を調べる。一般的な気管支喘息等の評価も行う。これらのデータと大気汚染状況との関連性を検討する。


英語
Effect of air pollution on the airway is to be evaluated: biomarkers for cytokines, growth factors, and oxidative stress in exhaled breath condensates and blood, are measured. In addtion, polymorphisms of genes responding to oxidative stress are determined. It is also defined how much environmental air is polluted in participants' residential area. General and clinical indicators of asthma and its control are also evaluated. By assessing these biomarkers and data togeter, the study aims at description of how environmental air affect the airway inflammation, and of which is associated with development of asthma or other diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.大気汚染のデータ(PM10、SO2、NOX)、2.一般的な喘息の指標
3.遺伝子多型
これらの相関を検討する。


英語
(1) Air pollution
(2) general assessment of asthma and airway inflammation
(3) genetic polymorphism
Association between them is investigated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.EBC中の各種活性因子
2.血中の各種活性因子
3.血中、EBC中の酸化ストレス、
4.炎症のマーカー
これらの相関を検討する。


英語
In addition to the above mentioned intems, the following items is investigated, indcluidng
(1) mediators in EBC
(2) mediators in blood
(3) oxidative stress of EBC and blood
(4) inflammatory biomarkers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)適格規準
調査研究対象:各施設の倫理委員会の承認を得た上で、本試験の内容と趣旨について充分な説明を受け、理解かつ同意の得られたぜん息患者、慢性咳などの呼吸器症状とアレルギー素因を示しながらも未だぜん息の典型的表現型を示さない患者、および健常人とその他の呼吸器疾患(COPD、びまん性肺疾患、肺がん、など)。20歳以上、性別は問わない。治療内容は問わない。

ぜん息の診断の国際的に汎用されるIPAG ( international primary care airway group)問診表日本語版を用いて、問診を行い、
・健常群:問診表の項目が1つも陽性でない群
・気管支喘息:問診表から過去または現在喘息症状が認められる群
・喘息未発症群:主に慢性(2ヶ月以上)咳を主訴として受診するも明確な気道閉塞症状を示さず、かつ他の呼吸器疾患と確定できない群(咳喘息やアトピー性咳を含む)



英語
Participants are those who were already diagnosed or suspected with asthma, those who chronically complain respiratory symptoms such as cough, those who were allergic with no symptoms, and those who might be other diseases with respiratopry symptoms including COPD, lung cancer and disseminated lung diseases, as well as healthy individuals. In this process, internationa primary care airway group (IPAG) quesstionairres and other questionnairres will be utilized. They should be twenty years old or over and give informed consent on the basis that the study is approved by each local ethics committee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明確な呼吸器感染症、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患などにより、主治医が試験実施上の問題があると認める場合


英語
Those whe are dianosed with pulmonary infection, severe cardiologic, hepatic and/or renal issues, are to be excluded. This decision is to be made according by physicians in charge.



目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
滝澤


英語
Hajime
ミドルネーム
Takizzawa

所属組織/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部呼吸器内科


英語
Department of Respiratyry Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

htakizawa-alg@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
霞月
ミドルネーム
田端


英語
Kazuki
ミドルネーム
Tabata

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
倫理委員会


英語
Ethical Committee

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyorin University Shool of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 環境再生保全機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2,Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo 181-8611 JAPAN

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語
先行して行った研究の延長線上で、ぜん息患者の増悪及び未発症成人の発症の予測のための気道バイオマーカーの確立とその大気汚染物質の影響評価への応用に関する調査研究を行った。結果として、宿主の酸化ストレスへの反応性を考慮した気道バイオマーカーの測定が喘息増悪や大気汚染高感受性群の抽出に有効な可能性を示唆した。以上に成果は、独立行政法人 環境再生保全機構環境保健調査研究として、平成26年3月30日提出済である。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、横断的前向き研究で、環境汚染がどのように気道炎症を惹起するか、さらに遺伝子多型がどう影響を検討する。


英語
This study is cross-sectional prospective observational one, which is intended to clarify how air pollution induces airway inflammation, and, what is more, how genetic polymorphism modifies it.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 20

最終更新日/Last modified on

2020 01 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011412


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011412


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名