UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌切除不能患者に対するNek2 siRNA局注療法の安全性及び有効性に関する研究

英語
Analysis of novel treatment using Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対するNek2 siRNA局注療法

英語
Treatment using Nek2 siRNA for pancreas cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌切除不能患者に対するNek2 siRNA局注療法の安全性及び有効性に関する研究

英語
Analysis of novel treatment using Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するNek2 siRNA局注療法

英語
Treatment using Nek2 siRNA for pancreas cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌

英語
Non curative pancreas cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、膵癌に対してNek2 siRNAの単回局所投与を行い、その安全性（忍容性）を確認することである。本研究によりNek2 siRNAに対する癌の反応に関する先行的なデータを得ることができる。また、このデータは極めて価値が高く、膵癌の治療戦略を将来改善させる可能性がある。

英語
The purpose of this study is to determine, whether single intratumoral administration of Nek2 siRNA is safe and well tolerated in pancreatic cancer. This study will obtain preliminary data on the response of the cancer to this therapy. The data will be extremely valuable to help improve the approach to treat pancreatic cancer in the future.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Nek2 siRNAの有効性及び薬物動態の検討

英語
To assess the efficacy and pharmacokinetics of Nek2 siRNA

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（忍容性）の評価のための投与28日時までの有害事象の発生数

英語
Number of patients with adverse events through 28 days, as a measure of safety and tolerability using CTCAE ver4.0 criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果はRECISTガイドラインを用いてCTでのベースライン径和との比較にて検討する。臨床上の有効性を確認するため、総合効果、無増悪生存期間そして全生存期間について検討する。

英語
The overall objective clinical response rate will involve CT assessment of pancreas cancer, compared with baseline CT measurement using RECIST criteria. Overall response, progression-free survival and overall survival are assessed to determine the clinical benefit.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵癌に対するNek2 siRNAの単回局所投与

英語
The single intratumoral administration of Nek2 siRNA in pancreatic cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能膵癌
2) 20歳以上85歳未満
3) 標的病変の最大径が10mm以上、かつ、最大腫瘍体積が25.2cm3以下
4) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0～2
5) 以下の総てを満たす
① 白血球数2000/μL以上
② ヘモグロビン量9.0g/dL以上
③ 血小板数75,000/μL以上
④ 総ビリルビン値3.0mg/dL以下
⑤ AST 150IU/L以下
⑥ ALT 150IU/L以下
⑦ 血清クレアチニン値1.5mg/dL以下
6) 3ヵ月以上の生存が期待される
7) 本人から文書による同意が得られている

英語
1) Non curative pancreas cancer
2) Patients must be 20-84 years old
3) The long axis of target legion must be>=10 mm, and the maximum tumor volume must be<=25.2 cm3
4) Patients must have performance status of 0-2 on the ECOG (Eastern Oncology Group) scale.
5) The following criteria must be satisfied in laboratory tests
1.White blood cell count >=2,000/microL
2.Hemoglobin >=9.0 g/dL
3.Platelet count >=75,000/ microL
4.Total bilirubin <=3.0 mg/dL
5.AST<=150 IU/L
6.ALT<=150 IU/L
7. Creatinine <=1.5 mg/dL
6) Life expectancy >=3 months
7) Patients must be informed of the investigational nature of this study and must give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 免疫不全が疑われる
2) 重症感染症が疑われる
3) 重篤な合併症を有する
4) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性及び避妊することに同意できない女性
5) 全身状態が不良であり、本治療への耐術困難が予測される
6) アテロコラーゲン及び造影剤に禁忌
7) 3ヵ月以内に他の臨床試験へ参加
8) 3ヵ月以内に癌免疫療法を実施している
9) 活動性の重複癌を有している
10) HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBV抗原陽性
11) その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断

英語
1) Patients who have acquired, hereditary, or congenital immunodeficiency or being suspected
2) Patients have active, uncontrolled infections or being suspected
3) Patients have serious complication
4) Pregnant women or being suspected, nursing women and women of child-bearing potential, disagree to use adequate contraception
5) Patients have clinically significant and uncontrolled medical condition, considered a high risk for participation in an investigational research study
6) Patients have a medical condition contraindicated for the atelocollagen and contrast agents
7) Patients have participated in any clinical research study within the last 3 weeks.
8) Patients have received immunotherapy for cancer within the last 3 months
9) Patients have history of a second active malignancy at the time of pre-study screening
10) Patients have positive human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis C antibodies (HCV) or Hepatitis B anti-core antibodies (HBV).
11) In the opinion of the principal or associate investigators, it is not in the best medical interest of the patients to enter this study, the patients will not be eligible

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國料 俊男

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Kokuryo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

kokuryoh@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國料 俊男

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Kokuryo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-u.ac.jp/tumor/

Email/Email

kokuryoh@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011413

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