UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織におけるEGFR-TKIの分子イメージングに関する基礎的検討

英語
High-sensitivity imaging of erlotinib in resected non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKIの分子イメージングの検討

英語
High-sensitivity imaging of erlotinib in resected non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌腫瘍組織におけるEGFR-TKIの分子イメージングに関する基礎的検討

英語
High-sensitivity imaging of erlotinib in resected non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKIの分子イメージングの検討

英語
High-sensitivity imaging of erlotinib in resected non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
エルロチニブ内服後の非小細胞肺癌切除検体を用いたエルロチニブの質量分析イメージングを実施することで、腫瘍組織・非腫瘍組織におけるエルロチニブおよびその代謝物の存在を判定量的に同定し、薬効発現のメカニズムについて検討する。

英語
In this investigation we image and visualize the erlotinib in resected non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摘出肺組織中のエルロチニブイメージング

英語
imaging of erlotinib in resected samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブの内服

英語
medication of erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診によりEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌と診断され、腫瘍摘出術を実施するcStage I~IIIAの症例。
②手術前もしくは手術後にEGFR遺伝子変異の検索が可能な症例。
③Performance Status（ECOG）が0～1である症例。
④主要臓器（骨髄、肝、腎、心、肺）の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000 /μL、好中球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL、ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
AST・ALT ≦ ULN
総ビリルビン≦ ULN
クレアチニン ≦ ULN
eGFR ≧ 90 ml/min/1.73m2
PaO2　≧80 mmHgもしくはSpO2 95%以上
⑤本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
Non-small-lung cancer, EGFR mutation positive, performance status 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①画像上背景肺に気腫化、線維化、ならびに器質化など画像上の異常を認める症例。
②喫煙歴のある症例。
③呼吸機能検査で閉塞性または拘束性障害を認める症例。
④重篤な感染症を合併している症例。
⑤重篤な合併症を有する症例。
⑥術前治療として化学療法や放射線治療を行った症例。
⑦本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
⑧妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。
⑨その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例。

英語
Case with serious complications

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	礒部　威

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Isobe

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・臨床腫瘍学

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・臨床腫瘍学

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0853-20-2580

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部内科学講座呼吸器・臨床腫瘍学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部内科学講座呼吸器・臨床腫瘍学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011420

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