UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うっ血性心不全患者を対象に、サイアザイド系利尿薬を比較対照としてトルバプタンの有用性を検討する

英語
Tolvaptan in Comparison to Thiazide for Patients with Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トヨタトルバプタムスタディー

英語
Toyota Tolvaptan Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うっ血性心不全患者を対象に、サイアザイド系利尿薬を比較対照としてトルバプタンの有用性を検討する

英語
Tolvaptan in Comparison to Thiazide for Patients with Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トヨタトルバプタムスタディー

英語
Toyota Tolvaptan Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全患者

英語
Patients with Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うっ血性心不全患者のうちループ系利尿薬（抗アルドステロン利尿薬併用も含む）を投与しても、体液貯留の改善がみられない症例を対象とする。サイアザイド系利尿剤追加投与を対照とし、トルバプタン追加投与の短期、長期投与での有用性を、心不全での再入院回数及び入院期間、心機能、腎機能、心血管事故を比較することにより検討する。

英語
To evaluate the effects of additional tolvaptan treatment on prognosis and cardiac function in patients with chronic heart failure and refractory fluid retention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全での入院回数及び入院期間

英語
Rehospitalization rate and period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重の変化(体液貯留の改善)
腎機能の変化
転帰(心血管事故、死亡)

英語
Change in body weight
Change in renal function
Cardiac events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン追加群

英語
Additional tolvaptan treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サイアザイド追加群

英語
Additional thiazide treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うっ血性心不全患者にループ系利尿薬(Furosemide換算60mg以上)を投与しても、体液貯留の改善がみられない症例で下記の選択基準を満たす患者①試験開始日より1年以内に心不全での入院歴のある患者②年齢が20歳以上の患者③試験薬投与開始日に入院中の患者

英語
1: patients with chornic heart failure and refractory fluid retention in spite of furosemide (more than 60mg doses) treatment
2: past history of heart failure hospitalization within last one year
3: in hospital patients at the begining of study protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①高ナトリウム血症の患者②口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者③無尿の患者④妊婦又は妊娠している可能性のある患者⑤トルバプタンに対して過敏症の既往歴のある患者⑥その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1: patients with hypernatremia
2: patients with disturbance of consciousness
3: chronic hemodialysis patiets

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石木　良治

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoji Ishiki

所属組織/Organization

日本語
トヨタ記念病院

英語
Toyota Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊田市平和町

英語
Heiwa-cho, Toyota, Aichi

電話/TEL

0565-28-0100

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石木　良治

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoji Ishiki

組織名/Organization

日本語
トヨタ記念病院

英語
Toyota Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
内科　

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊田市平和町

英語
Heiwa-cho, Toyota, Aichi

電話/TEL

0565-28-0100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mitsunori Iwase

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩瀬　三紀

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011432

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