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一般向け試験名/Public title

日本語
移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD (Bortezomib/ Cyclophosphamide/Dexamethasone)療法臨床第Ⅱ相試験

英語
Bortezomib, cyclophosphamide plusd dexamethasone as induction treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD療法

英語
VCD treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD (Bortezomib/ Cyclophosphamide/Dexamethasone)療法臨床第Ⅱ相試験

英語
Bortezomib, cyclophosphamide plusd dexamethasone as induction treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD療法

英語
VCD treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療多発性骨髄腫

英語
untreated multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療歴のない移植適応多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ・デキサメタゾン・シクロホスファミド併用(VCD)療法を4コース実施する際の効果・安全性の評価

英語
To evaluate the efficacy and safety of VCD as induction treatment prior to ASCT for patients with newly diagnosed multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VCD療法4サイクル後のVGPR以上（sCR+CR +VGPR ）奏効率

英語
sCR,CR and VGPR rate after 4 cycles of VCD treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)VCD療法4サイクル後の全奏効率（sCR+CR +VGPR +PR）
2)VCD療法4サイクル後の完全奏効（sCR+CR）
3)VCD療法4サイクルの完遂率
4)採取末梢血幹細胞数
5)自家末梢血幹細胞移植遂行率
6)自家末梢血幹細胞移植後100日目における完全奏効率（sCR+CR）
7)安全性の評価
8)無増悪生存期間
9)全生存期間

英語
1)overall response rate (sCR,CR,VGPR and PR) after 4 cycles of VCD
2)complete response rate (sCR and CR) after 4 cycles of VCD
3)completion rate of 4 cycles of VCD
4)total number of PBSC after PBSCH
5)completion rate of ASCT
6)complete response rate at 100 days after ASCT
7)incidence of adverse events
8)progression free survival duration
9)overall survival duration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VCD療法
シクロホスファミド 300mg/m2 po(d1,8,15,22)
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 iv または　sc（保険適応承認後）(d1,8,15,22)
デキサメサゾン 20mg/body po(d1,2,8,9,15,16,22,23)
5週を1サイクルとして4サイクル行う

造血幹細胞採取
原則、シクロホスファミド大量療法あるいは、G-CSF単剤投与により採取

自己造血幹細胞移植
メルファラン大量（メルファラン200ｍｇ/m2）後に自家末梢血幹細胞移植を行う。

自家移植後VGPR以上の場合は経過観察とするが、VGPR未満の場合の維持療法については規定しない。

英語
VCD
bortezomib 1.3mg/m2 (iv or sc) on days 1,8,15 and 22
cyclophosphamide 300mg/m2 (po) on days 1,8,15 and 22
dexamethasone 20mg/body (po) on days 1,2,8,9,15,16,22 and 23
VCD treatment is repeated every 5 weeks.

PBSCH
peripheral stem cell is collected by mobilization with high-dose CPA or G-CSF.

for ASCT
L-PAM 200mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)IMWGの診断規準を満たす症候性の多発性骨髄腫
(2)前治療歴がない多発性骨髄腫。
(3)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる患者
(4)年齢20歳以上、65歳以下
(5)PS：0-2 ，ただし溶骨病変のみによるPS 3は適格とする
(6)以下の1）～10）をすべて満たす
1）好中球数（ANC）≧1,000 /mm3
2）血小板数 ≧7.5x104 /mm3
３）AST ≦施設基準値上限の2.5倍
４）ALT ≦施設基準値上限の2.5倍
５）総ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍
６）血清Cre ≦2.5mg/dl　
7）十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈の　　いずれも認めない　
8）心エコーにて左心駆出率 ≧50 ％
9）酸素非投与下での経皮酸素飽和度94％以上
10) 胸部 CTにて間質性肺炎、肺線維症、肺気腫、胸水貯留のいずれも認めない
(7)女性の場合は閉経後もしくは適切な避妊方法で試験中に避妊をする意思がある。男性患者の場合は試験中に適切な方法による避妊に合意している。
(8) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている

英語
1. multiple myeloma defined by IMWG criteria
2.untreated multiple myeloma
3.existence of measurable disease
4. aged >=20 and =<65
5. PS(ECOG) 0-2
6. The following standards are filled
1 )the neutrophil counts >= 1,000/mm3
2) the platelet counts >= 75,000/mm3
3) AST <= 2.5 times of a facilities standard value
4) ALT <= 2.5 times of a facilities standard value
5)T-bil <= 1.5 times of a facilities standard value
6)Cr <= 2.5 mg/dl
7)ischemic change, atrial fibrillation and ventricular arrhythmia to need treatment is neither found in echocardiography.
8) LV Ejection Fraction >= 50%
9)SpO2 >= 94%
10)Neither interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, emphysema nor plueral effusion is recognized by computed tomography.
7. agree to contraception
8. voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎障害:脱水、高カルシウム血症の改善を図った状態にてCcr < 30mL/min。
2)心血管系障害:狭心症、あるいは6ヶ月以内の急性心筋梗塞,治療を要する心不全, 治療を要する不整脈。
3)呼吸器障害:SpO2 93%以下, 間質性肺疾患（活動性を問わない）の存在,慢性閉塞性呼吸器疾患の合併, COPDの診断でフォローアップを受けている患者,活動性の呼吸器感染症がある場合。
4)感染症:
4-1HIV抗体陽性。
4-2 B型肝炎ウイルスキャリア； HBsAg陽性。
4-3 B型肝炎既感染者；HBsAb陽性またはHBcAb陽性かつHBV-DNAが陽性。
4-4HCV抗体陽性。
5)神経障害:Grade2以上の神経障害があるとき。
6. 糖尿病:インスリンによるコントロールが必要な糖尿病があるとき。
7.その他
7-1活動性で進行期の重複癌を有する。
7-2妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある女性。
7-3施設代表医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した場合。

英語
1. severe renal damage: Ccr <30mL/min even after correction of dehydration and hypercalcemia
2.severe cardiac dysfunction: angina pectoris or acute myocardial infarction within 6 months of enrollment, congestive heart failure requiring medical treatment or arrhythmia requiring medical treatment.
3.severe respiratory dysfunction: SpO2 <= 93%, interstitial pneumonitis, chronic obstructive pulmonary disease, active pneumonia
4.infection
4-1HIV positive
4-2HBs antigen positive
4-3HBs antibody positive and/or HBc antibody positive and HBV-DNA positive
4-4HCV antibody positive
5.peripheral neuropathy > grade 2
6.Uncontrolled diabetes mellitus
7.others
7-1active double cancer
7-2pregnancy or breastfeeding
7-3doctor judged adequate to enroll the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井 リカ

英語

名
ミドルネーム
姓	Rika Sakai

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター　

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

sakair@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	服部　友歌子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukako Hattori

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hattori-ykh@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院　（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター　（神奈川県）、藤沢市民病院　（神奈川県）、横須賀市立市民病院　（神奈川県）、静岡赤十字病院　（神奈川県）、大和市立病院　（神奈川県）、済生会横浜市南部病院（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、横浜市立市民病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011440

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