UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
静注用ブスルファン製剤（ivBu）の1日1回投与法とリン酸フルダラビン（Flu）を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and fludarabine as conditioning regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静注用ブスルファン製剤1日1回投与法とリン酸フルダラビンを用いた移植前治療の第II相試験

英語
IVBU1002(FB4): Phase II study of once daily ivBu+Flu

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静注用ブスルファン製剤（ivBu）の1日1回投与法とリン酸フルダラビン（Flu）を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and fludarabine as conditioning regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静注用ブスルファン製剤1日1回投与法とリン酸フルダラビンを用いた移植前治療の第II相試験

英語
IVBU1002(FB4): Phase II study of once daily ivBu+Flu

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病

英語
acute myeloid leukemia(AML)
myelodysplastic syndrome(MDS)
chronic myelogenous leukemia(CML)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
静注用ブスルファン製剤（ivBu）の1日1回投与法とリン酸フルダラビン（Flu）を用いた移植前治療法による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する．

英語
To investigate safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using once daily
intravenous busulfan(ivBu) and
fludarabine phosphate(Flu) as
conditioning regimen for patients with
AML, MDS and CML

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後1年の無イベント生存率

英語
Probability of event-free survival at 1
year after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 移植前治療開始日から移植後28日以内のBearman grade 2以上の臓器障害
(2) 移植後100日以内の生着率
(3) 移植後100日以内の非再発死亡率
(4) 移植後100日以内のSOS（sinusoidal
obstruction syndrome）発症率
(5) Grade II-IVの急性GVHD発症率
(6) 慢性GVHD発症率
(7) 移植後1年の全生存率，再発率

英語
(1) Incidence of Bearman's grade 2 or
higher adverse events which occur from the begining of conditioning regimen to 28 days after transplantation
(2) Cumulative incidence of engraftment at 100 days after transplantation
(3) Cumulative incidence of non-relapse mortality at 100 days after transplantation
(4) Cumulative incidence of SOS(sinusoidal obstrction syndrome) at 100 days after transplantation
(5) Cumulative incidence of grade II-IV acute GVHD at 1 year after transplantation
(6) Cumulative incidence of chronic GVHD at 1 year after transplantation
(7) Probability of overall survival and
cumulative incidence of relapse at 1 year after transplantation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前治療
静注ブスルファン（3.2mg/kg/day×4days）＋リン酸フルダラビン（30mg/m^2/day×6days）

英語
Conditioning regimen
Intravenous busulfan 3.2mg/kg/day x 4days +
Fludarabine phosphate 30mg/m^2/day x 6days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が16歳以上かつ70歳未満
(2) AML，MDS，CMLと診断され，同種造血幹細胞移植の適応となる患者．移植時病期は規定しないが，移植前4週間に，病勢コントロールのための化学療法（CMLに対するイマチニブ，ダサチニブ，ニロチニブは除く）を必要としないこと
(3) HLA-A，B，DR血清型が適合し，かつ，下記のいずれかの条件を満たす血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していること
1)　HLA-A，B，DRB1遺伝子型適合
2)　HLA-A，B遺伝子型適合，かつ，HLA-DRB1 1座のみ遺伝子型不適合
(4) ECOG performance statusが0または1であること
(5) ivBu+Cyなどの骨髄破壊的移植前治療の適応とならない要件を満たす．以下の(A)年齢，(B)臓器機能障害のうち，少なくともいずれか一つの条件を満たす
(A) 登録時の年齢が50歳以上
(B) 以下の登録前28日以内の検査値で1)から5)に規定される臓器機能障害を1項目以上満たす
1) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が90～94%（非観血的測定も可），または%VCが30～80%，またはFEV1.0%が40～70%のいずれか
2) 血清クレアチニン値が1.5～2.0mg/dL
3) 血清総ビリルビン値が1.5～2.0mg/dL
4) AST，ALT， γ-GTP値の少なくとも一つが施設基準値上限の2～3倍の範囲
5) 心臓超音波検査にて，左室駆出（ejection fraction）が40～50%
(6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること．未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする

英語
(1) Patients between the age of 16 and 70 at informed consent
(2) Patients diagnosed as AML, MDS, CML who are eigible for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. No limitation of disease status at transplantation. Patients who need chemotherapy for disease control except imatinib, dasatinib and nilotinib for CML are excluded
(3) Patients who have the fixed schedule about the harvest of bone marrow or paripheral blood stem cells from related or unrelated donors who meet the following conditions:
1) HLA-A, B, DRB1 are genetically identical
2) HLA-A and B are genetically identical and 1 locus of HLA-DRB1 is genetically mismatched
(4) Patients whose performance status are 0 or 1 by ECOG criteria
(5) Patients who do not meet the application of myeloablative conditioning such as ivBu+Cy. These patients meet the either conditions (A) age or (B) organ dysfunction
(A) Patients fifty and over at registration
(B) Patients who meet at least one of the following conditions about organ dysfunction
1) SPO2>=90% and =<94% by room air, %VC>=30% and =<80% or FEV1.0%>=40% and =<70%
2) sCr>=1.5 and =<2.0mg/dL
3) T-bil>=1.5 and =<2.0mg/dL
4) AST, ALT or ganma-GTP>=2 x and =<3 x upper limit of normal range
5) Ejection fraction of left ventricle>=40% and =<50% by UCG
(6) Patients who give written informed
consent following sufficient
explanation. Patients who are under
20 years old are required to give
informed consent from both persons
with parental authority and patients
themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 下記の臓器障害をいずれかを有する症例
1) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が90%未満（非簡潔的投与も可），または%VCが30%未満，またはFRV1.0%が40%未満のいずれか
2) 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える
3) 血清総ビリルビン値が2.0mg/dLを超える
4) AST，ALT，γ-GTPの少なくとも一つが施設基準値上限の3倍を超える
5) 心臓超音波検査にて，左室駆出率が40%未満
(2) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例
(3) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例
(4) 活動性の感染症を有する症例
(5) TPHA陽性症例，HBs-Ag陽性症例，HCV抗体陽性症例
(6) HTLV-I抗体陽性症例，HIV抗体陽性症例
(7) 移植後100日以上の生存が期待できないと判断される症例
(8) 活動性の重複癌を有する症例
(9) 妊婦あるいは授乳中の症例
(10) 精神症状を有する症例
(11) 造血幹細胞移植の既往がある症例
(12) その他，担当医が不適切と判断した症例

英語
(1) Patients who have one of the following organ dysfunction
1) SPO2<90% by room air, %VC=<30% or FEV1.0%=<40%
2) sCr>2.0mg/dL
3) T-bil>2.0mg/dL
4) AST, ALT or ganma-GTP>3 x upper limit of normal range
5) Ejection fraction of left ventricle<40% by UCG
(2) Patients with uncontrolled diabetes
mellitus in spite of regular use of insulin
(3) Patients with uncontrolled hypertension in spite of use of antihypertensive drugs
(4) Patients who have active infection
(5) Patients who are positive for TPHA, HBV surface antigen or anti-HCV antibody
(6) Patients who are positive for anti-HTLV-I or anti-HIV antibody
(7) Patients who are not evaluated to be able to survive more than 100 days after transplantation
(8) Patients who have coinciding active malignancies
(9) Patients who are pregnant or in the lactation period, and who are not able to, or not willing to prevent conception during the therapeutic period of this clinical trial
(10) Patients who have psychiatric disorder
(11) Patients who have prior hematopoietic stem cell transplantation
(12) Patients who are considered as inappropriate to register by attending
physicians

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Yamashita

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

tayamash@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Yamashita

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tayamash@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院　造血幹細胞移植科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011442

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