UMIN試験ID | UMIN000009767 |
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受付番号 | R000011443 |
科学的試験名 | 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療におけるブスルファン(Bu)の体内薬物動態に関する多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/21 |
最終更新日 | 2018/10/31 17:15:46 |
日本語
静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療におけるブスルファン(Bu)の体内薬物動態に関する多施設共同観察研究
英語
Pharmacokinetic study of busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen
日本語
IvBu 1日1回投与法とCyを用いた移植前治療におけるBuの体内薬物動態に関する観察研究
英語
IVBU1001(BC)-PK: Pharmacokinetic study of busulfan in once daily intravenous busulfan and cyclophosphamide
日本語
静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療におけるブスルファン(Bu)の体内薬物動態に関する多施設共同観察研究
英語
Pharmacokinetic study of busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen
日本語
IvBu 1日1回投与法とCyを用いた移植前治療におけるBuの体内薬物動態に関する観察研究
英語
IVBU1001(BC)-PK: Pharmacokinetic study of busulfan in once daily intravenous busulfan and cyclophosphamide
日本/Japan |
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急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病
英語
acute myeloid leukemia(AML)
myelodysplastic syndrome(MDS)
chronic myelogenous leukemia(CML)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「静注用ブスルファン製剤の1日1回投与法とシクロフォスファミドを用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験(IVBU1001(BC))(以下主研究)の付随研究として,静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療法におけるブスルファン(Bu)の体内薬物動態を検討する.
英語
To investigate pharmakokinetics of busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using once daily
intravenous busulfan(ivBu) and cyclophosphamide(Cy) as conditioning regimen for patients with AML, MDS and CML, as the ancillary study of randomized phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen (IVBU1001(BC): main study)
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
第1回目および第4回目投与時における目標AUC範囲内への到達割合
英語
Proportion of patients who reach the targeted AUC range of busulfan after first and fourth dose
日本語
Buの薬物動態と有害反応との相関
英語
Relationship between pharmacokinetics of busulfan and adverse events
観察/Observational
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 主研究の患者選択規準を満たし,同臨床試験に登録されていること
(2) 本付随研究への参加について本人から文書での同意が得られていること.未成年者については本人および親権者からの同意を必要とする.
英語
(1) Patients who are eligible for the main study and registered to it
(2) Patients who give written informed consent following sufficient explanation. Patients who are under 20 years old are required to give informed consent from both persons with parental authority and patients
themselves
日本語
(1) 本付随研究への参加同意を撤回した症例
(2) その他,担当医が不適切と判断した症例
英語
(1) Patients who withdraw the consent to participate in this study
(2) Patients who are considered as
inappropriate to register by attending
physicians
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 卓也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Yamashita |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
造血幹細胞移植科
英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo
+81-3-3542-2511
tayamash@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 卓也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Yamashita |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
造血幹細胞移植科
英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo, TOkyo
+81-3-3542-2511
tayamash@ncc.go.jp
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division, National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
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英語
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厚生労働省
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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国立がん研究センター中央病院(東京都)
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
採血は,ivBu第1回投与時の投与後3時間, 5時間, 8時間, 24時間後の合計4回,および4回目投与時の,投与直前,投与後3時間の合計2回とする.Buの血中濃度測定は,ガスクロマトグラフィー・マススペクトロメトリーを用いて行う.AUCの算出は既定の方法で行う.
英語
Blood sampling is performed at 3, 5, 8 and 24 hours after first dose of ivBu, and at just before and 3 hours after fourth dose. Blood concentration of Bu is measured by gas chromatograohy and mass spectrometry. AUC is caluculated according to a established method
2013 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011443
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |