UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺癌を有する高齢者における日常生活動作障害の観察研究

英語
Prospective observational study of functional decline and disabilities
in the elderly living with lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺癌のADL障害の観察研究

英語
Disabilities in the elderly living with lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺癌を有する高齢者における日常生活動作障害の観察研究

英語
Prospective observational study of functional decline and disabilities
in the elderly living with lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺癌のADL障害の観察研究

英語
Disabilities in the elderly living with lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回抗癌治療を受ける高齢進行肺癌症例において、治療期間中の日常生活動作（ADL）、運動機能、栄養状態の推移を経時的に評価すること。

英語
To assess changes in ADL and physical function over time for elderly with non-small cell lung cancer receiving anti-cancer treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リハビリテーション介入の必要性の高い患者集団を探索すること。

英語
To find cadidates for rehabilitational intervention during anti-cancer treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療介入開始時より４～８週間後の運動機能障害またはADL障害の出現率

英語
The proportion of patients with physical functional decline or disabilities after 4 to 8 weeks after initiating chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療介入開始時より12週後、24週後のPHDまたはADL障害の出現率

英語
The proportion of patients with physical functional decline or disabilities after 12 and 24 weeks after initiating chemotherapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
グループ１：化学療法を受ける症例30例
グループ２：放射線治療を受ける症例30例

1)年齢70才以上
2)臨床病期III期、IV期、または術後再発の非小細胞肺癌患者
3)初回抗癌治療（化学療法、放射線治療、または化学放射線治療）を予定している症例
4)ECOG-PS　0-2
5)本人より文書による同意が得られていること。
6)医師または理学療法士の指示に従い身体機能評価（後述）を実施可能と判断される症例。
7)治療開始から12週間以上の生存が期待される症例

英語
0) Groups
group 1: Patients receiving chemotherapy (n=30)
group 2: Patients receiving radiotherapy (n=30)

1) >=70 years old
2) Non-small cell lung cancer in stage III , IV, or post-operative relapse.
3) They planned to receive the first anti-cancer treatment including radiotherapy, chemotherapy, or chemoradiotherapy.
4) ECOG-PS 0-2
5) Having written informed consent
6) They can be done physical assessment safely.
7) More than 12 weeks of survival was expected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心疾患、骨関節疾患、神経疾患により身体機能評価の安全な実施が困難と判断される症例。
2)症状を有する脳転移があり、身体機能評価の困難な症例。
3)精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
その他、担当医師が本臨床試験の登録には不適当と判断される症例。

英語
1) They can not be done a physical assessment.
2) Having symptomatic brain metastasis.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	立暁
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Tateaki
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.naito@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	立暁
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Tateaki
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.naito@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun

電話/Tel

0559895222

Email/Email

t.naito@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-017-3562-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
under review

英語
under review

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. Cancer functional assessment set
2. Shuttle walking test
3. Barthel Index
4. Body composition
5. Mini nutritional assessment
6. MMSE

英語
1. Cancer functional assessment set
2. Shuttle walking test
3. Barthel Index
4. Body composition
5. Mini nutritional assessment
6. MMSE

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011444

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