UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
顆粒球吸着療法（商品名：アダカラム）至適用法決定試験
～膿疱性乾癬を対象としたアダカラム週2回法の検討～

英語
Optimal use determination test of GCAP(Granulocyte and Monocyte Adsorption Apheresis):Adacolumn

Study on twice a week Adacolumn that target pustular psoriasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膿疱性乾癬に対するGCAP週2回法の検討

英語
Study on twice a week GCAP that target pustular psoriasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顆粒球吸着療法（商品名：アダカラム）至適用法決定試験
～膿疱性乾癬を対象としたアダカラム週2回法の検討～

英語
Optimal use determination test of GCAP(Granulocyte and Monocyte Adsorption Apheresis):Adacolumn

Study on twice a week Adacolumn that target pustular psoriasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膿疱性乾癬に対するGCAP週2回法の検討

英語
Study on twice a week GCAP that target pustular psoriasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膿疱性乾癬

英語
pustular psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険適応内の1回/週での実施では効果不十分な膿疱性乾癬症に対して、2回/週で実施し有効性と安全性を検討する。

英語
To pustular psoriasis with one enforcement / insufficient in an effect in a week in insurance application,it carries out in a week in 2 times/,and efficacy and safety are examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膿疱性乾癬の重症度判定スコア
紅斑、膿疱、浮腫、全身症状（発熱、白血球数、CRP、血清アルブミン値）

英語
Scoring of pustular psoriasis severe INDEX.
erythema,pustule,edema,general status(fever,WBC,CRP,serum albmine)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等症以上の膿疱性乾癬で
1従来の治療法が奏功しない症例
2副作用などにより従来の治療法が使用できない症例
3重篤かつ早期完解導入が必要と考えられる症例
4体外循環治療に必要な血管が確保できること
5説明事項を理解し、文書での同意ができること

英語
With the moderate to severe diseases pustular psoriasis
1 - The case in which the conventional cure does not succeed
2 The case which cannot use conventional treatments according to side effects etc.
3 The case considered that early remission introduction is required critical
4 Blood vessel requisite for extracorporeal circulation treatment is securable.
5 Who understands an explanatory matter and approval in document is made

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.顆粒球数が2,000/mm３以下の患者
2.重篤な心血管系疾患を有する患者
3.最高血圧80mmHg以下の低血圧患者
4.極度な脱水、凝固系の強度亢進、重篤な貧血、血小板数低下が認められる患者
5.過去に行った体外循環治療により、高度または重篤な有害事象が出現した事のある患者
6.医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1)The patient whose granulocyte count is not more than 2,000/mm3.

2)The patient who owns a critical cardiovascular diseases

3)The hypotensive patient of 80 or less mmHg of blood-pressure systolics

4)The patient permitted extreme drying, rise of a solidification system on the strength, critical anemia, and the number fall of blood platelets

5)The patient to whom the advanced or critical adverse experience has appeared by extracorporeal circulation treatment performed in the past

6)The patient whom the physician judged to be unfit as a subject

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	扇谷咲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sakiko Ohgiya

所属組織/Organization

日本語
順天堂医院

英語
Juntendo university hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	扇谷咲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sakiko Ohgiya

組織名/Organization

日本語
順天堂医院

英語
Juntendo university hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.juntendo.ac.jp/hospital/clinic_c/gcp/index.html

Email/Email

sakigiy@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university hospital department of dermatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂医院　皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo university hospital department of dermatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂医院　皮膚科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
GIMRO

英語
GIMRO

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂医院（東京都）　Juntendo university hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象の有無の確認

英語
Presence or absence of adverse events

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011449

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011449