UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中既往高血圧患者におけるオルメサルタンを基礎治療薬とした降圧療法に関する研究（TOPS研究）

英語
Toyama antihypertensive therapy with Olmesartan in Post-Stroke patients (TOPS) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中既往高血圧患者におけるオルメサルタンの降圧効果に関する研究（TOPS研究）

英語
Toyama antihypertensive therapy with Olmesartan in Post-Stroke patients (TOPS) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中既往高血圧患者におけるオルメサルタンを基礎治療薬とした降圧療法に関する研究（TOPS研究）

英語
Toyama antihypertensive therapy with Olmesartan in Post-Stroke patients (TOPS) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中既往高血圧患者におけるオルメサルタンの降圧効果に関する研究（TOPS研究）

英語
Toyama antihypertensive therapy with Olmesartan in Post-Stroke patients (TOPS) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧, 脳卒中の既往

英語
Hypertension, Post-stroke

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、脳卒中既往を有する高血圧患者を対象として、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）であるオルメサルタンを基礎治療薬とした、降圧療法の有用性を評価する。

英語
This study investigate the effects of antihypertensive therapy using the angiotensin II receptor blocker (ARB) olmesartan as basal agent in post stroke patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オルメサルタン投与後12週、24週における
1) 早朝家庭血圧値、就寝前家庭血圧値、Morning/Evening比（M/E)
2) 診察室血圧
3) 降圧目標達成率（診察室血圧・家庭血圧)

英語
Evaluation at 12 week and 24 week after
1) Blood pressure self-measured at home (home BP) in the early morning and evening, Morning/Evening ratio
2) Blood pressure at hospital (hospital BP)
3) The achievement rate of target blood pressures (at hospital and home)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン20mg錠を朝1回1錠内服、24週間継続する。

英語
Participants will be treated with 20mg olmesartan tablet once in the morning for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脳卒中既往のある高血圧患者（心原性脳梗塞・クモ膜下出血を除く）
2) 外来患者
3) 文書同意が得られた20歳以上の患者

英語
Hypertensive patients with post stroke state (except cardiogenic embolism and subarachnoid hemorrhage)
Outpatients
20 years old or older at the time of the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去6ヵ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中（TIAは登録可）を発症した患者
2）重症高血圧（Ⅲ度）の患者(収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110 mmHg以上)
3）過去6ヵ月以内にPCI、CABG等の心インターベンションの施行歴、心不全による入院歴がある患者
4）投与開始時点でPCI、CABG等の心インターベンションの施行予定のある患者
5）持続性または永続性心房細動患者
6）先天性、リウマチ性心臓病、中等症以上の心臓弁膜症の合併もしくは既往がある患者
7）不安定狭心症患者、重篤な不整脈患者
8）妊娠中、または妊娠している可能性がある患者
9）主治医が長期観察に不適当と判断した患者10) 未成年者や認知症等により有効なインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者

英語
Myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, unknown type of stroke within previous 6 months (TIA can be registerd)
Grade III hypertension (systolic BP>=180mmHg or diastolic BP>=110mmHg)
Percutaneous or surgical coronary intervention (PCI, CABG etc.), severe heart failure within 6 months
Percutaneous or surgical coronary intervention planned
Persistent or permanent atrial fibrillation
History of congenital heart disease, rheumatic heart disease, moderate or severe valvular heart disease
Unstable angina, severe arrhythmia
Pregnant, possible to pregnancy
Not appropriate to long term observation
Difficult to obtain consent because of minors or dementia etc.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　敏

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kuroda

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7348

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋岡　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Akioka

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akioka@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院（富山県）、あさひ総合病院（富山県）、糸魚川総合病院（新潟県）、かみいち総合病院（富山県）、黒部市民病院（富山県）、厚生連高岡病院（富山県）、厚生連滑川病院（富山県）、済生会高岡病院（富山県）、済生会富山病院（富山県）、高岡市民病院（富山県）、塚本脳神経外科（富山県）、砺波総合病院（富山県）、富山赤十字病院（富山県）、南砺市民病院（富山県）、八尾総合病院（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

02

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011456

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