UMIN試験ID | UMIN000012415 |
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受付番号 | R000011457 |
科学的試験名 | 核酸アナログ投与中のB型肝炎症例に対するペグインターフェロン治療の有用性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/27 |
最終更新日 | 2019/08/02 15:22:20 |
日本語
核酸アナログ投与中のB型肝炎症例に対するペグインターフェロン治療の有用性についての検討
英語
Effect of switching therapy from nucleos(t)ide analogue to pegylated-interferon in patients with chronic hepatitis B
日本語
核酸アナログ投与中のB型肝炎症例に対するペグインターフェロン治療の有用性についての検討
英語
Effect of switching therapy from nucleos(t)ide analogue to pegylated-interferon in patients with chronic hepatitis B
日本語
核酸アナログ投与中のB型肝炎症例に対するペグインターフェロン治療の有用性についての検討
英語
Effect of switching therapy from nucleos(t)ide analogue to pegylated-interferon in patients with chronic hepatitis B
日本語
核酸アナログ投与中のB型肝炎症例に対するペグインターフェロン治療の有用性についての検討
英語
Effect of switching therapy from nucleos(t)ide analogue to pegylated-interferon in patients with chronic hepatitis B
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
B型肝炎治療において核酸アナログが広く用いられているが、肝細胞内のウイルス(cccDNA)への作用が乏しいため、治療を中止することにより高率に肝炎が再燃する。また、その発癌抑制効果についての報告は少なく、いまだ明らかではない。一方、インターフェロンはウイルス複製阻害作用は弱いが、免疫調整としての作用を有し、治療終了後も抗ウイルス効果が持続する。核酸アナログ治療中のB型肝炎症例におけるペグインターフェロンへの切替治療の抗ウイルス効果ならびに発癌抑制効果について検討する。
英語
Nucleos(t)ide analogues (NAs) have been used generally for patients with chronic hepatitis B, but they have no effect on intrahepatic HBV (cccDNA), leading to recurrence of hepatitis after cessation of NAs. Moreover, little is known about the suppressive effect of NA treatment for developing hepatocellular carcinoma (HCC). On the other hand, interferon has a weak effect on HBV reproduction inhibition, but has immunomodulatory effects, with antiviral effects persisting after completion of administration. The aim of this study is to investigate the antiviral effect and suppressive effect on incidence of HCC in patients with chronic hepatitis B by switching therapy from NAs to pegylated interferon.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ペグインターフェロン終了後24週あるいは48週における
HBs抗原低下(減少)率、HBs抗原消失率
HBコア関連抗原低下率
HBV DNA陰性化(<4 log copies/mL)率
ALT正常化率
HBe抗原セロコンバージョン率(HBe抗原陽性例)
英語
decline rate of HB surface antigen, loss of HB surface antigen
decline rate of HB core-related antigen
suppression of HBV DNA (< 4 log copies/mL)
ALT normalization
HBe antigen seroconversion (among patients with HBe antigen)
at 24 and 48 weeks after completing pegylated interferon treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・使用薬剤 PegIFNα2a(ペガシス)
・期間 核酸アナログと併用12週+単独36週
・投与量 PegIFNα2a(ペガシス)90-180mcg皮下注
・回数 週1回
英語
drug: PegIFN alfa 2a
duration: PegIFN alfa 2a and nucleos(t)ide analogue combination therapy for 12 weeks and monotherapy of PegIFN alfa 2a for 36 weeks
dose: PegIFN alfa 2a 90-180mcg s.c. weekly
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
核酸アナログ1年以上投与にてHBV DNA4 log copies/mL未満が維持されているB型慢性肝炎症例
英語
patients with chronic hepatitis B treated with nucleos(t)ide analogue and HBV DNA < 4 log copies/mL for more than 1 year
日本語
20歳未満
肝線維化進展例(F3以上)
HCV/HDV/HIV感染のある患者
他の慢性肝疾患症例(自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
妊娠中、授乳中の患者
各薬剤の禁忌症例
試験責任(分担)医師が不適と認めた者
英語
under age of 20
significant liver fibrosis (F3-)
coinfection with HCV / HDV / HIV
coexistence with other chronic liver disease
pregnant or breast-feeding women
contraindication to scheduled drugs
patients found to be inadequate by their doctors
200
日本語
名 | 徹郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Takehara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka
06-6879-3621
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 涼子 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Ryoko |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka
06-6879-3621
ryo726@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8289
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |