UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴に関する研究

英語
Study of clinicopathology and molecular biology on small-cell lung carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小細胞肺癌切除例の病理学的・分子学的検討

英語
Pathological and molecular analysis of small-cell lung carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴に関する研究

英語
Study of clinicopathology and molecular biology on small-cell lung carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小細胞肺癌切除例の病理学的・分子学的検討

英語
Pathological and molecular analysis of small-cell lung carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
small-cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小細胞肺癌の分子発現及び遺伝子変異を検討し、臨床的項目との関連、予後因子あるいは治療標的分子の可能性を示す因子について検討すること。

英語
To analyze the protein expression and gene mutation profile of small-cell lung carcinoma, thereby clarify the clinicopathological and molecular factors related to prognosis and druggable target

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病理検体を用いて免疫染色及び次世代シークエンサーによる遺伝子変異解析を行う。

英語
Immunohistochemistry and mutational analysis using next generation sequencing

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小細胞肺癌の予後延長効果と関連する病理学的あるいは分子生物学的因子、さらに治療標的因子を明らかにする。

英語
To clarify the clinicopathological and molecular factors related to prognosis and druggable target

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2003年1月から2013年1月までの10年間に、福島県肺癌研究会関連施設、HOT（北海道肺癌臨床研究会）関連施設並びに参加協力施設で肺癌切除を施行している施設にて病理組織学的に小細胞肺癌と診断され、外科的切除が施行された患者
2) 病理検体の提出が可能な患者

英語
1) The patients with histologically confirmed small-cell lung carcinoma resected surgically in the institutes affiliated with Fukushima Lung Cancer Study Group and/or Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group, and other cooperation hospitals from Jan. 2003 through Jan. 2013.
2) Patient consent for use of surgically resected specimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 病理組織学的に小細胞肺癌の確定診断のついていない疑い症例
② 福島県肺癌研究会関連施設、HOT（北海道肺癌臨床研究会）関連施設並びに参加協力施設で施行されていない小細胞肺癌検体
③ 2003年1月から2013年1月までの10年間に、得られたものではない病理検体
④ 患者の同意がないなど病理検体の提出が困難な例

英語
1) Histologically undiagnosed disease
2) Specimen resected surgically in the institutes that are not affiliated either with Fukushima Lung Cancer Study Group/Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group or our cooperation hospital network
3) Surgical specimen that was not obtained from Jan. 2003 through Jan. 2013.
4) In the case that the patient consent for use of surgically resected specimen is not obtained

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	横内

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yokouchi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1360

Email/Email

pulmo@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	横内

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yokouchi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyokouch@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University Clinical Oncology Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学病院臨床腫瘍センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukushima Medical University Clinical Oncology Center, Center For Respiratory Disease, Hokkaido Social Insurance Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学病院臨床腫瘍センター
北海道社会保険病院呼吸器センター呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　研究推進課　研究支援窓口

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28055980

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28055980

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

107

主な結果/Results

日本語
小細胞肺癌切除例125例の蛋白分子発現と予後について解析を行った。その結果全ての検体でMED12が発現しており、98.4%でTGF-bの発現が認められた。
現病死亡が判明している患者及び生存中である107例についてRTK (ALK, c-kit, HER2, c-Met, VEGFRII, EGFR), MED12, TGF-bRIIの発現を調べた。その結果c-kitが強陽性である場合、予後が良好であり、多変量解析にてc-kit高発現が独立した予後予測因子であることが認められた（ハザード比：0.54, 95%信頼区間：0.31-0.95, p=0.033)

英語
Of the 125 evaluable samples, all tumors expressed MED12, and 123 samples (98.4%) expressed TGF-bRII. High c-kit expression was an independent favorable prognosic marker confirmed by multivariate analysis (hazard ratio: 0.543, 95% confidence interval: 0.310-0.953, p=0.033).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は70歳、23.4%が女性で、8.4%が非喫煙者だった。30.8%の患者が既往もしくは合併癌を有していた。小細胞癌と混合型小細胞癌はそれぞれ71.0%, 29.0%だった。腺癌との合併が10名、扁平上皮癌との合併が7例、大細胞癌との合併が5例、LCNECとの合併が5例、腺癌とLCNECとの合併が2例、腺癌と扁平上皮癌との合併が1例、扁平上皮癌と大細胞癌との合併が1名だった。臨床病期はIA, 71名、IB, 9名、IIA, 10名、IIB, 6名、IIIA, 10名、IIIBが1名だった。大多数は肺葉切除術を縦隔リンパ節の郭清とともに行っていた。62.6%の患者が術後補助化学療法を行っていた。

英語
The median age was 70 years, 25 (23.4%) patients were female, and 9 (8.4%) were never-smokers. Thirty-three patients (30.8%) had a history or presence of other types of cancer. The numbers of patients with SCLC and combined SCLC were 76 (71.0%) and 31 (29.0%), respectively. The detailed histology which combined with SCLC was as follows: adenocarcinoma (n=10), squamous cell carcinoma (n=7), large cell carcinoma (n=5), large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) (n=5), adenocarcinoma with LCNEC (n=2), adenocarcinoma with squamous cell carcinoma (n=1), and squamous cell carcinoma with large cell carcinoma (n=1). The clinical stages (TNM version 7) were IA (n=71), IB (n=9), IIA (n=10), IIB (n=6), IIIA (n=10), and IIIB (n=1). The majority of the patients underwent lobectomy (72.9%) along with regional hilar-mediastinal lymph node dissection (65.4%). Adjuvant chemotherapy was conducted in 67 (62.6%) patients, including eight who received chemoradiotherapy and two who received neo-adjuvant and adjuvant chemotherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
EGFR, HER2, c-Met, VEGFRII, ALK, MED12, TGF-bRIIについて疾患関連全生存期間、無再発生存期間について検討した。

英語
Analyses of the association between disease-specific survival and the expression of EGFR, c-kit, human EGFR-related 2 (HER2), c-Met, vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) II, ALK, MED12, and TGF-bRII by IHC were performed.

有害事象/Adverse events

日本語
後ろ向き観察研究のためなし

英語
None because this study was a retrospective observational study

評価項目/Outcome measures

日本語
c-kitが高発現の患者は多変量解析にて独立した予後良好因子だった。

英語
High c-kit expression was an independent favorable prognostic marker confirmed by multivariate analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫染色ならびに次世代シークエンサーによる遺伝子解析

英語
immunohistochemistry and mutational analysis using next generation sequencing

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011460

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