UMIN試験ID | UMIN000009880 |
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受付番号 | R000011462 |
科学的試験名 | 頸部食道癌に対する強度変調放射線治療(IMRT: Intensity Modulated Radiation Therapy)を用いた化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験 (JROSG12-1) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/28 |
最終更新日 | 2018/08/08 08:25:55 |
日本語
頸部食道癌に対する強度変調放射線治療(IMRT: Intensity Modulated Radiation Therapy)を用いた化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験 (JROSG12-1)
英語
A phase II study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) with chemotherapy for cervical esophageal cancer (JROSG12-1)
日本語
頸部食道癌に対するIMRT (JROSG12-1)
英語
IMRT for cervical esophageal cancer (JROSG12-1)
日本語
頸部食道癌に対する強度変調放射線治療(IMRT: Intensity Modulated Radiation Therapy)を用いた化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験 (JROSG12-1)
英語
A phase II study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) with chemotherapy for cervical esophageal cancer (JROSG12-1)
日本語
頸部食道癌に対するIMRT (JROSG12-1)
英語
IMRT for cervical esophageal cancer (JROSG12-1)
日本/Japan |
日本語
頸部食道癌
英語
cervical esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
UICC7版cStageⅡ-Ⅲ、あるいは鎖骨上窩リンパ節転移のみにてM1の頸部食道癌に対する60Gy (予防照射領域:48Gy)/30fr.、 5-FU+CDDP同時併用の強度変調放射線療法(IMRT: Intensity Modulated Radiation Therapy)における有効性と安全性を多施設共同第Ⅱ相試験により評価する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of chemoradiotherapy with Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in patients with cervical esophageal cancer (clinical stage II-III, or IV with supraclavicular LN metastasis, UICC 7th edition)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年全生存割合
英語
3 year overall survival
日本語
3年無増悪生存割合、3年食道温存生存割合、3年喉頭温存生存割合、
早期、遅発性有害事象発生割合
英語
3 year progeression-free survival, 3y esophagus preservation rate, 3y larynx preservation rate, early and late adverse event rates
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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SIB-IMRT(60Gy (予防照射領域:48Gy)/30fr.)による化学放射線療法。IMRTには4週1コースの化学療法(5-FU 700 mg/m2, day 1-4, CDDP 70 mg/m2, day1)を2コース併用する。化学放射線療法終了後に5-FU(700 mg/m2, day 1-5)とCDDP(70 mg/m2, day1)による4週1コースの補助化学療法を2コース行う。
英語
Concurrent chemoradiotherapy with SIB-IMRT (60Gy (prophylactin LN region: 48Gy)/30fr.) and two cycles of chemotherapy (5-FU 700 mg/m2, day 1-4, CDDP 70 mg/m2, day1, q4w) follwed by two cycles of adjuvant chemotherapy with 5-FU (700 mg/m2, day 1-5) plus cisplatin (70 mg/m2, day 1) repeated every 4 weeks.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌の組織学的確診の得られた頸部食道癌。
2) 臨床診断でUICC-stageⅡ-Ⅲ、あるいは鎖骨上窩リンパ節転移のみにてM1 となる症例。
頸部食道癌および一部胸部上部食道まで進展する頸部食道癌。下咽頭浸潤例は除く。
3) 年齢:20才以上、75才以下である。
4) ECOG performance status scoreにて0 から2である。
5) がんに対する化学療法の既往がない。
6) 頭頸部および胸部に放射線照射の既往歴がない。
7) 登録前28日以内に耳鼻咽喉科による重複癌検索および、外科、あるいは耳鼻咽喉科にて手術可能、不能、喉頭温存手術可能、不能の分類を目的とした頭頸部診察を必要とする
8)十分な臓器機能
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
i) cervical esophageal cancer with pathologically proven squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma;
ii) Clinical stage II-III or IV with supraclavicular LN metastasis (UICC 7th edition, 2009) ;
iii) Aged 20 to 75 years old;
iv) ECOG PS of 0 to 2;
v) No prior chemotherapy against any malignancies;
vi) No prior radiotherapy against head and neck or chest region;
vii) Screening and diagnosis by an otorhinolaryngologist;
viii) Sufficeient organ functions;
ix) Written informed consent.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 血清 HBs 抗原が陽性である。(登録日から1 年以内の検査結果を用いる)
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良の高血圧を合併している。
10) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
12) 6 か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
13) 膠原病を有する。
14) 食道癌の手術歴を有する。
英語
i) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers;
ii) Systemic infections disease;
iii) Body temperature of 38C or higher;
iv) Women during pregnancy or breast-feeding;
v) Psychiatric disease and/or depression;
vi) Continuous systemic steroids medication;
vii) HBs antigen positive;
viii) Uncontrollable diabetes mellitus;
ix) Uncontrollable hypertension;
x) Myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris;
xi) Serious complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, COPD, heart failure, etc.);
xii) cerebrovasucular disease within 6 months;
xiii) Histoty of collagen diseases;
xiv) History of surgery of esophagus
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 恭昌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasumasa Nishimura |
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近畿大学医学部
英語
Medical Faculty, Kinki University.
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放射線腫瘍学
英語
Department of Radiation Oncology
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〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ono-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-368-2388
ynishii@med.kindai.ca.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板坂 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Itasaka |
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JROSG 12-1 事務局
英語
JROSG 12-1 Coordinating Office
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倉敷中央病院放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology, Kurashiki Central Hospital
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岡山県倉敷市美和1丁目1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, 710-8602, Japan
086-422-0210
http://www.jrosg.jp/protocol/protocol_list.html
sitasaka@kchnet.or.jp
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その他
英語
Japanese Radiation Oncology Study Group(JROSG)
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特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構(JROSG)
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
群馬大学病院(群馬県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
京都府立大学(京都府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
広島大学病院(広島県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
倉敷中央病院(岡山県)
香川大学(香川県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011462
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011462
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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