UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009788
受付番号 R000011463
科学的試験名 統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/21
最終更新日 2018/07/22 10:42:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び治療法の開発


英語
Development of an assessment tool and cognitive rehabilitation strategy for working memory impairment in schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び認知リハビリテーション


英語
Assessment and cognitive rehabilitation for working memory impairment in schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び治療法の開発


英語
Development of an assessment tool and cognitive rehabilitation strategy for working memory impairment in schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び認知リハビリテーション


英語
Assessment and cognitive rehabilitation for working memory impairment in schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
fMRIを用いて、統合失調症におけるワーキングメモリ障害のリハビリテーション法を確立する


英語
To develop a cognitive rehabilitation strategy for working memory impairment in schizophrenia assessed using fMRI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中央実行系に注目した遅延反応課題(新規ワーキングメモリ課題), 言語性N-back課題, 非言語性N-back課題を用いたfMRI画像データ及び行動データ
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
BACS(Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia),
CSB(CogState Schizophrenia battery) JART-25(Japanese Adult Reading Test-25)


英語
Brain activation and behavioral parameters using new delayed response task focused on central executive system along with verbal N-back task and non-verbal N-back task
PANSS
BACS
CSB
JART-25

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UPSA-B(Brief University of California San Diego Performance-based Skills Assessment)
SFS(Social Functioning Scale)
SLOF(Specific Levels of Functioning)
SF36(MOS 36-item Short Form Health Survey)
FEIT-J(Face Emotion Identification Test Japanese version)
ヒント課題
SCSQ(Social Cognition Screening Questionnaire)


英語
UPSA-B
SFS
SLOF
SF36
FEIT-J
Hinting task
SCSQ


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週に2回、約45分間/回のワーキングメモリに特化したコンピュータセッション(教育用ソフト)と週に1回、約45分の言語セッションを組み合わせた認知リハビリテーションを12週間行う群


英語
Cognitive training focused on working memory consisting of two 45 min computer sessions (computer soft) and a 45 min verbal session (group meeting) per week during 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週に2回、約45分間/回のコンピュータセッションと週に1回、約45分の言語セッションを組み合わせたNEAR(neuropsychological educational approach to cognitive remediation)を12週間行う群


英語
Cognitive training (NEAR) treating a broad range of cognition consisting of two 45 min computer sessions (computer soft) and a 45 min verbal session (group meeting) per week during 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-Ⅳの診断基準により統合失調症と診断された、当院に通院している外来患者及び当院の入院患者で、主治医により同意能力が保たれていると判断された年齢が20-60歳の患者45名


英語
Forty-five patients with schizophrenia according to the DSM-IV criteria recruited from outpatients and inpatients of National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP). All patients were 20-60 years old and had the capacity to give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
物質あるいはアルコール乱用・依存症(回復期は除く)、精神発達遅滞、頭部外傷歴、広汎性発達障害、アルツハイマー型認知症などの認知症疾患、検査時間中の着座を妨げるような強い焦燥感のある患者、研究期間中薬物の変更を必要とすることが予測される患者


英語
(1)Patients with the estimated IQ lower than 80 (by Japanese Adult Reading Test)
(2)Patients with history of organic brain disorder, dementia, pervasive developmental disorder, or substance/alcohol dependence.
(3)Patients with severe irritation that hindered them from being seated still during the experiment.
(4)Patients for whom changes in medication were presumed to be necessary during the study

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中込和幸


英語

ミドルネーム
Kazuyuki Nakagome

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所


英語
National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

nakagome@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹田和良


英語

ミドルネーム
Kazuyoshi Takeda

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
第二精神診療部


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktakeda@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本介入研究のリハビリテーション前データは、統合失調症におけるワーキングメモリ障害の新規評価法に関する観察研究で得られたデータを一部含んでいる


英語
Pre-training data of this intervention study would partly include the data obtained in an observational study in search for new assessment method of working memory impairment in schizophrenia.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 16

最終更新日/Last modified on

2018 07 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011463


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011463


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名