UMIN試験ID | UMIN000009792 |
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受付番号 | R000011470 |
科学的試験名 | ビキサロマー(キックリン)の服用タイミングの相違によるリン吸着効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2014/02/17 10:06:59 |
日本語
ビキサロマー(キックリン)の服用タイミングの相違によるリン吸着効果に関する検討
英語
Comparision of bixalomer (Kiklin) dose timing as phosphate binder and impact in HD patients
日本語
Skip-study 2
英語
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ビキサロマー(キックリン)の服用タイミングの相違によるリン吸着効果に関する検討
英語
Comparision of bixalomer (Kiklin) dose timing as phosphate binder and impact in HD patients
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英語
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日本/Japan |
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高リン血症を伴う血液透析患者
英語
Hemodialysis patients with hyperphosphatemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ビキサロマー(キックリン)の服用タイミングの相違によるリン吸着効果に関する検討
英語
Superiority of taking bixalomer (Kiklin) after meals on phosphate binding activity and adverse effects in HD patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
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血清リン濃度
英語
Level of serum phosphate
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①血液ガス濃度
②腹部症状評価
③薬剤服用時間評価
④有害事象の確認
英語
Evaluation of efficacy
*Blood gas concentrations
*Abdominal symptoms evaluation
*Drug remedy time estimation
*Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1) ビキサロマー:
既にビキサロマーで高リン血症の治療を受けている患者のビキサロマーの服用を食後に変更する。この時ビキサロマーの投与量は変更しない。3カ月間の観察期間中の血清リン値ならびにビキサロマーによる消化器症状の頻度ならびに重症度、副作用発現頻度を検討する。
英語
1) Bixalomer:
The patients managed hyperphosphatemia with taking bixalomer just before each meal will take them after each meal.
The dose of bixalomer is fixed during the observation. The level of serum phosphate, the prevalence and severity of abdominal symptoms caused by bixalomer and the prevalence of adverse effects will be examined during 3 months
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①高リン血症を合併する血液透析中の慢性腎不全が確認された者でありビキサロマーが食直前に投与されている者。
②食直前投与から食後投与への切替に同意が得られた30名
③アンケート調査票(腹部症状、服薬状況アンケート)などへの記録が可能な者。
④試験開始前のインフォームドコンセントに基づき、試験の参加に同意し、記名捺印又は署名及び日付を記入した者
英語
Patients are eligible if they are compatible with the following criteria.
1.hemodialysis patients complicated with hyperphosphorous who managed with bixalomer.
2.30 patients with agreement for exchange of midication mode from taking bixalomer before meal to after meal.
3.Patients who is available for the record to questionnaires (an abdominal symptom, medication situation questionnaire).
4.Patients who we agreed with the participation of the study based on informed consent before the study initiation, and filled in signature sealing or a signature and a date
日本語
以下の除外基準のいずれにも該当しない。
① 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
② 腸閉塞の患者(非吸収性ポリマーのため、腸管穿孔を起こすおそれがある)
③ 著明な精神障害、薬物依存症、アルコール依存症を有する症例
④ 全ての経過観察の通院が不可能であると思われる被験者
⑤ 試験方法及び、試験担当医師または試験依頼者側の医学的専門家による指示を、理解できないあるいは従うことのできないと考えられる被験者
⑥ その他担当医師が不適当と判断した被験者
英語
ients are excluded if they are compatible with any one of the following criteria.
1.Patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of this medicine
2.Patients with bowel obstruction (for a non-absorbable polymer, we might raise intestinal perforation)
3.Patients with significant psychic disturbance or drug dependence disease or alcoholism
4.Patients that going to hospital of all follow-up seems to be impossible
5.Patients who are not able to understand a test instructions from medical experts of the client side or the doctors involved in the study
6.Patients who judged as inadequate by the doctors involved in the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田千江子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chieko Hamada |
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順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, 113-8421,Japan
03-3813-3111
chieko@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田千江子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chieko Hamada |
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, 113-8421,Japan
03-3813-1183
chieko@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo University Hospital
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
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その他
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology,Juntendo University faculty of Medicine
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順天堂大学腎臓内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011470
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011470
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |