UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009792
受付番号 R000011470
科学的試験名 ビキサロマー(キックリン)の服用タイミングの相違によるリン吸着効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2014/02/17 10:06:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビキサロマー(キックリン)の服用タイミングの相違によるリン吸着効果に関する検討


英語
Comparision of bixalomer (Kiklin) dose timing as phosphate binder and impact in HD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Skip-study 2


英語
Skip-study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビキサロマー(キックリン)の服用タイミングの相違によるリン吸着効果に関する検討


英語
Comparision of bixalomer (Kiklin) dose timing as phosphate binder and impact in HD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Skip-study 2


英語
Skip-study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高リン血症を伴う血液透析患者


英語
Hemodialysis patients with hyperphosphatemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビキサロマー(キックリン)の服用タイミングの相違によるリン吸着効果に関する検討


英語
Superiority of taking bixalomer (Kiklin) after meals on phosphate binding activity and adverse effects in HD patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清リン濃度


英語
Level of serum phosphate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血液ガス濃度
②腹部症状評価
③薬剤服用時間評価
④有害事象の確認


英語
Evaluation of efficacy
*Blood gas concentrations
*Abdominal symptoms evaluation
*Drug remedy time estimation
*Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) ビキサロマー:
既にビキサロマーで高リン血症の治療を受けている患者のビキサロマーの服用を食後に変更する。この時ビキサロマーの投与量は変更しない。3カ月間の観察期間中の血清リン値ならびにビキサロマーによる消化器症状の頻度ならびに重症度、副作用発現頻度を検討する。


英語
1) Bixalomer:
The patients managed hyperphosphatemia with taking bixalomer just before each meal will take them after each meal.
The dose of bixalomer is fixed during the observation. The level of serum phosphate, the prevalence and severity of abdominal symptoms caused by bixalomer and the prevalence of adverse effects will be examined during 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①高リン血症を合併する血液透析中の慢性腎不全が確認された者でありビキサロマーが食直前に投与されている者。
②食直前投与から食後投与への切替に同意が得られた30名
③アンケート調査票(腹部症状、服薬状況アンケート)などへの記録が可能な者。
④試験開始前のインフォームドコンセントに基づき、試験の参加に同意し、記名捺印又は署名及び日付を記入した者


英語
Patients are eligible if they are compatible with the following criteria.
1.hemodialysis patients complicated with hyperphosphorous who managed with bixalomer.
2.30 patients with agreement for exchange of midication mode from taking bixalomer before meal to after meal.
3.Patients who is available for the record to questionnaires (an abdominal symptom, medication situation questionnaire).
4.Patients who we agreed with the participation of the study based on informed consent before the study initiation, and filled in signature sealing or a signature and a date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準のいずれにも該当しない。
① 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
② 腸閉塞の患者(非吸収性ポリマーのため、腸管穿孔を起こすおそれがある)
③ 著明な精神障害、薬物依存症、アルコール依存症を有する症例
④ 全ての経過観察の通院が不可能であると思われる被験者
⑤ 試験方法及び、試験担当医師または試験依頼者側の医学的専門家による指示を、理解できないあるいは従うことのできないと考えられる被験者
⑥ その他担当医師が不適当と判断した被験者


英語
ients are excluded if they are compatible with any one of the following criteria.
1.Patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of this medicine
2.Patients with bowel obstruction (for a non-absorbable polymer, we might raise intestinal perforation)
3.Patients with significant psychic disturbance or drug dependence disease or alcoholism
4.Patients that going to hospital of all follow-up seems to be impossible
5.Patients who are not able to understand a test instructions from medical experts of the client side or the doctors involved in the study
6.Patients who judged as inadequate by the doctors involved in the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
濱田千江子


英語

ミドルネーム
Chieko Hamada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, 113-8421,Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

chieko@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
濱田千江子


英語

ミドルネーム
Chieko Hamada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, 113-8421,Japan

電話/TEL

03-3813-1183

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chieko@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology,Juntendo University faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学腎臓内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 16

最終更新日/Last modified on

2014 02 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011470


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011470


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名