UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レパグリニド、シタグリプチンの一日血糖変動並びに血管内皮機能に及ぼす効果：非盲検無作為化群間並行比較試験

英語
Effects of repaglinide and sitagliptin on daily glucose swing and endothelial function: an open-label parallel-group randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レパグリニド血糖変動試験

英語
R-GET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レパグリニド、シタグリプチンの一日血糖変動並びに血管内皮機能に及ぼす効果：非盲検無作為化群間並行比較試験

英語
Effects of repaglinide and sitagliptin on daily glucose swing and endothelial function: an open-label parallel-group randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レパグリニド血糖変動試験

英語
R-GET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病または食後高血糖を有する外来または入院患者

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レパグリニドとシタグリプチンが血糖コントロールおよび血管内皮機能に対する影響を、非盲検無作為化群間並行比較試験により検討する。短期的には、持続血糖モニタリング(以下CGM)を用いた一日血糖変動と炎症マーカーなどのバイオマーカーの変化を評価し、長期的には、血糖コントロールおよび血管内皮機能に及ぼす効果を評価する。

英語
To evaluate effects of repaglinide and sitagliptin on daily glucose swing and endothelial function by an open-label parallel-group randomized manner.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前腕動脈径拡張能（FMD）、CGM指標；24時間平均血糖値24時間血糖の標準偏差、24時間の血糖変動幅面積、Mean Amplitude of Glycemic Excursion(MAGE)、高血糖(>180mg/dL)の時間帯の割合、低血糖(<70mg/dL)の時間の割合

英語
continuous glucose monitor (CGM) marker, flow-mediated di;atation (FMD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖検査：HbA1c、1,5-AG、CGM
特殊血液検査*：抗酸化マーカ（8isoPGF2α、TBARS）脂質検査：総コレステロール、HDLコレステロール、TG、MDA-LDL、RLPコレステロール
肝機能検査：AST、ALT、γ-GTP、LDH
腎機能検査：BUN、クレアチニン、シスタチンC、尿中微量アルブミン

英語
HbA1c, 1,5-AG, 8isoPGF2a, TBARS, total, LDL. HDL cholesterol triglyceride MDL and RLP cholesterol, AST ALT g-GTP LDH, BUN creatinine, cystatin C, urinary albumin excretion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レパグリニド24-48時間⇒シタグリプチン24-48時間⇒シタグリプチン12週間

英語
repaglinide 24-48 h > sitagliptin 24-48 h > sitagliptin 12 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン24-48時間⇒レパグリニド24-48時間⇒レパグリニド12週間

英語
sitagliptin 24-48 h > repaglinide 24-48 h > repaglinide 12 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病かつ食後高血糖を有した患者
（１） 食事療法および運動療法効果不十分な患者で治療が必要な症例
（２） HbA1c（NGSP）が9％未満の患者
（３） 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
（４） 性別は問わない
（５） 試験参加前に十分な説明を受け、十分な理解の上で自由意思による　　　　　文書同意を提供した患者

英語
Type 2 diabetes mellitus and/or postprandial hyperglycemia
1. Not good glycemic control after diet and excise regimen and requires medical treatment
2. Aged 20 -79 years old
3. Males and females
4. HbA1c (NGSP) <9.0%
5. Provided written informed consent before any trial related activities commence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 重症低血糖または無自覚低血糖を繰り返し発現する患者
（２） 重篤な肝疾患を有する患者
（３） アレルギーまたは過敏症の既往を有する患者
（４） 妊娠中あるいは妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性
（５） 主治医もしくは実施責任者が不当であると判断した患者
（６） 書面による同意が得られない患者

英語
1. Hypoglycemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia
2. Known severe liver disease
3. Known or suspected allergy to trial products or related products
4. Pregnant or planning to become pregnant within the next 12 months, breast-feeding
5. Any condition that the Investigator or Sponsor feel would interfere with trial participation or evaluation of results
6. Not provided written informed consent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田政隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Sata

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15

英語
14. 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7859

Email/Email

mshimabukuro-ur@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島袋充生

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Shimabukuro

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences

部署名/Division name

日本語
心臓血管病態医学

英語
Department of Cardio-Diabetes Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7859

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mshimabukuro-ur@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学大学院 循環器内科（徳島）、医療法人 友愛会 豊見城中央病院 生活習慣病センター（沖縄）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

13

日

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日本語
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