UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄くも膜下麻酔後の砕石位が末梢血管抵抗に及ぼす影響

英語
The effect of lithotomy position on peripheral vascular resistance after spinal anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄くも膜下麻酔後の砕石位が末梢血管抵抗に及ぼす影響

英語
The effect of lithotomy position on peripheral vascular resistance after spinal anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄くも膜下麻酔後の砕石位が末梢血管抵抗に及ぼす影響

英語
The effect of lithotomy position on peripheral vascular resistance after spinal anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄くも膜下麻酔後の砕石位が末梢血管抵抗に及ぼす影響

英語
The effect of lithotomy position on peripheral vascular resistance after spinal anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄くも膜下麻酔による手術が予定されたASA1または2の患者

英語
ASA physical status 1 or 2 ,undergoing surgery with spinal anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Perfusion　Index（PI）はパルスオキシメーターの脈波波形から算出された指趾先端の灌流指標で、末梢血管抵抗の程度を反映する。脊髄くも膜下麻酔（脊麻）では下肢の血管が拡張し、　上肢の血管は収縮すると報告されており、脊麻施行後に下肢のPIは上昇し、上肢のPIは低下する。脊麻施行後に下肢を挙上すると静脈還流量が増えるため、仰臥位の場合と比べて砕石位では上肢の血管収縮は軽減すると推測される。
今回、PIを用いて上記の変化を評価した。

英語
The perfusion index (PI)is the ratio of the pulsatile blood flow to the nonpulsatile blood flow and static blood in peripheral tissue.this is likely to useful for measuring change in peripheral vascular resistance in real time.It has been reported that the blood flow increases in the lower extremity and decreases in the upper extremity during spinal anesthesia.We hypothesize that PI in upper extremity in lithotomy position induces a smaller decrease compare with that in supine position.We evaluated the influence of position on PI changes in upper extremity and hemodynamics during spinal anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊髄くも膜下麻酔開始から20分間、血圧・脈拍・PIを計測し、麻酔開始から5分後、10分後、15分後、20分後に氷テストで麻酔高を評価する。

英語
Blood pressure, heart rate and PI were recorded for 20min. Anesthetic level was checked by cold thermal hypesthesia using ice.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄くも膜下麻酔による手術が予定されたASA1または2の患者

英語
ASA physical status1or2,undergoing surgery with spinal anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA3以上、閉塞性動脈硬化症、帝王切開術が予定された患者

英語
More than ASA phisical status 3, arteriosclerosis obliterans or cesarean section

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田辺　久美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tanabe Kumiko

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部付属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科疼痛治療科

英語
Department of Anesthesiology&Pain Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu-city

電話/TEL

058-230-6404

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　真有美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kato Mayumi

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部付属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科疼痛治療科

英語
Department of Anesthesiology&Pain Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu-city

電話/TEL

058-230-6404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital
Department of Anesthesiology&Pain Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部付属病院
麻酔科疼痛治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部付属病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象は脊麻による手術が予定されたASA1または2の患者34名。
左中指および左示趾にRadical Pulse Oximeter（Masimo社製）を装着してPIを測定する。
脊麻の穿刺部位はL3-4あるいはL4-5、使用薬剤は高比重ブピバカイン10～13mgとする。
脊麻後仰臥位とするS群、脊麻後直ちに砕石位とするL群として、PI・平均血圧・脈拍・冷感消失域を20分間観察する。

英語
ASA physical status 1 or 2 were enrolled in the present study. Pulse oximetry with tissue PI monitor was used. The probes were placed on the left finger and toe, and then spinal anesthesia was performed at the left lateral position. After intrathecal administration of 10-13mg of hyperbaric bupivacine, the patients were returned to the supine position. L-group patients were placed in the lithotomy position soon after the injection of local anesthetics. S-group patients were maintained in the supine position. Blood pressure, heart rate and PI were recorded for 20min. Anesthetic level was checked by cold thermal hypesthesia using ice. Ephedrine 5mg was administrated intravenously against hypotension more than 20% from baseline.

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011476

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