UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000009895
受付番号	R000011478
科学的試験名	胆管狭窄性病変の診断における新デバイスの有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/03/01
最終更新日	2016/09/30 22:22:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管狭窄性病変の診断における新デバイスの有用性に関する研究

英語
Efficacy of a newly designed biliary cytology brush for malignant biliary stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管新デバイス研究

英語
New biliary device study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管狭窄性病変の診断における新デバイスの有用性に関する研究

英語
Efficacy of a newly designed biliary cytology brush for malignant biliary stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管新デバイス研究

英語
New biliary device study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆管狭窄を疑う症例

英語
Malignant biliary strictures

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生検鉗子に新デバイスを加えることで、悪性胆管狭窄の診断率が向上することを示す。

英語
To elucidate that diagnostic ratio of malignant biliary stricture is improved by using the newly designed cytology brush after biopsy forceps.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検鉗子に新デバイスを併用した際の感度・特異度と、生検鉗子のみの感度・特異度との差

英語
Difference of sensitivity and specificity between the newly designed cytology brush after using biopsy forceps and biopsy forceps alone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．悪性胆管狭窄を疑い、ERCPによる病理学的診断を必要とする患者
２．側視鏡による経乳頭的胆管アプローチが可能な症例
３．試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上で本人の自由意志による文書同意が得られた患者。

英語
1. Malignant biliary stricture is suspected.
2. The patient in whom ERCP can be done by a side-viewing endscope via ampulla of Vater .
3. The patients in whom written infomed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．Performance Status 4の症例
２．ASA分類の3以上
３．試験責任医師または分担医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1. Performance status 4.
2. ASA physical status is more than 3.
3. Judged as inadequate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓八隅秀二郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Shujiro Yazumi

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

英語
The Tazuke Kofukai medical research institute Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター内科

英語
Division of gastroenterology and hepatology Digestive disease center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

s-yazumi@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓佐久間洋二朗

英語

名

ミドルネーム

姓 Yojiro Sakuma

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学部医学科

英語
Faculty of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-4319

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yojiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tazuke Kofukai medical research institute Kitano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Tazuke Kofukai medical research institute Kitano Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学医学部消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate school of medicine, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Kyoto university hospital (Kyoto), Kitano hospital (Osaka) and Kyoto university related hospitals (Shizuoka, Shiga, Nara, Kyoto, Osaka, Wakayama, Hyogo)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 03 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 01 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011478

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011478

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）