UMIN試験ID | UMIN000009801 |
---|---|
受付番号 | R000011479 |
科学的試験名 | 増殖糖尿病網膜症の術後合併症を予防する目的で行ったベバシズマブ硝子体注射の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2018/05/22 19:19:59 |
日本語
増殖糖尿病網膜症の術後合併症を予防する目的で行ったベバシズマブ硝子体注射の効果
英語
The effect of intravitreal injection of bevacizumab after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy
日本語
硝子体術後のベバシズマブ硝子体注射の効果
英語
The effect of intravitreal injection of bevacizumab after vitrectomy
日本語
増殖糖尿病網膜症の術後合併症を予防する目的で行ったベバシズマブ硝子体注射の効果
英語
The effect of intravitreal injection of bevacizumab after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy
日本語
硝子体術後のベバシズマブ硝子体注射の効果
英語
The effect of intravitreal injection of bevacizumab after vitrectomy
日本/Japan |
日本語
増殖糖尿病網膜症
英語
proliferative diabetic retinopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
増殖糖尿病網膜症に対して硝子体手術を施行する患者の硝子体液中のVEGF濃度を測定し、1,000pg/ml以上であった患者に対して、VEGFに対するモノクローナル抗体であるBevacizumab(Avastin○R)を眼内注入する。その治療効果について術後の合併症の頻度を従来の術後経過と比較することで、術後硝子体出血の予防法を確立する。
英語
The VEGF concentration in the vitreous humor of the patient who enforces vitreous surgery to multiplication diabetic retinopathy is measured, and eye internal-ordering ON of the Bevacizumab (AvastinOR) which is a monoclonal antibody to VEGF is carried out to the patient who was 1,000 pg/more than ml.
The prevention method of postoperative vitreous hemorrhage is established by measuring the frequency of postoperative complications with the conventional postoperative progress about the curative effect.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Avastin○R眼内注入以降は、従来通りの期間をあけて、以下の項目を主軸に眼科一般検査を同様に行う。この検査は病状の評価に必要であり、患者に特に不利益はない。
(1)主要評価項目
術後硝子体再出血の頻度
(2)副次的評価項目
A.前眼部写真、眼底写真による新生血管の活動性の評価
B.蛍光眼底造影による新生血管の活動性の評価
C.視力の改善度
D.光干渉断層計による網膜の厚みの改善度
E.眼圧の改善度
英語
(1) Primary endpoint
Frequency of postoperative vitreous body re-bleeding
(2) Secondary endpoint
A. Evaluation of the activity of the new blood vessel by the anterior ocular segment photograph and a fundus-of-the-eye photograph
B. Evaluation of the activity of the new blood vessel by fluorescence fundus-of-the-eye imaging
C. The improvement factor of eyesight
D. The improvement factor of the thickness of the retina by an optical interference fault meter
E. The improvement factor of intraocular pressure
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬の投与:硝子体液中のVEGF濃度が1,000pg/mlであった症例に対して外来でAvastin○Rを硝子体内投与する。Avastin○Rの1バイアル(100mg/4ml)を0.4mlずつ清潔下でバイアルに小分けして保存しておき、一人の患者には、この小分けした1バイアルから必要量を取って使用する。注射前に眼周囲をイソジンにて十分消毒し、点眼麻酔を行う。その後、Avastin○Rの1.25mg/0.05mlをシリンジにとり、30G針を用いて硝子体内に注入する。
英語
The VEGF concentration in vitreous humor carries out intravitreal administration of AvastinOR by visitors to the case which was 1,000 pg(s)/ml.
Under clean, one vial (100 mg/four ml) of AvastinOR is subdivided into a vial, it saves it 0.4 ml at a time, and necessary quantity is taken and used for a one patient from this one subdivided vial.
The circumference of an eye is disinfected enough in Isodine before injection, and applying-eyewash anesthesia is performed.
Then, 1.25 mg/0.05 ml of AvastinOR is taken to syringe, and it pours in into a vitreous body using 30G stitch.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
増殖糖尿病網膜症で初回手術が必要な症例
英語
It is a case which needs a first time operation at multiplication diabetic retinopathy.
日本語
手術前にアバスチン投与
英語
It is IVB medication before an operation.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Goto |
日本語
東京医科大学
英語
tokyo medical university
日本語
眼科
英語
opthalmology
日本語
新宿区西新宿6-7-1
英語
Shinjuku-ku Nishishinjuku6-7-1
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京医科
英語
Tokyo medical university
日本語
眼科
英語
Opthalmol
日本語
英語
tsubnkin@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo medical university
日本語
東京医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo medical university
日本語
東京医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011479
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |