UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009802
受付番号 R000011480
科学的試験名 標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/18
最終更新日 2015/12/02 21:49:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討


英語
Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
(NOBLE Study)


英語

Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
(NOBLE Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討


英語
Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
(NOBLE Study)


英語

Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
(NOBLE Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
標準化学療法治療に不応/不耐となった進行再発大腸癌患者


英語
Metastatic colorectal cancer patients who have been either refractory to or intolerant of prior all approved standard chemotherapy.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準化学療法不応/不耐の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用sLV5FU2療法の有効性と安全性を確認する。


英語
To assess efficacy and safety of the combination of high-dose Bevacizumab Plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) as salvage-line therapy in metastatic colorectal cancer patients who have been either refractory to or intolerant of prior all approved standard chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
KRAS遺伝子型別の生存期間
KRAS遺伝子型別の無増悪生存期間
転移巣切除歴別の生存期間
奏効率
病勢制御率
治療成功期間
有害事象


英語
Overall survival
Overall survival in patients with or without KRAS mutations.
Progression-free survival in patients with or without KRAS mutations.
Progression-free survival in patients with or without metastasectomy
Response rate
Disease control rate
Time to treatment failure
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量ベバシズマブ+sLV5FU2療法

Bevacizumab 10mg/kg (点滴静注)
l-LV 200mg/m2 (点滴静注)
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔


英語
High-dose Bevacizumab + sLV5FU2

Bevacizumab 10mg/kg (d.i.v)
l-LV 200mg/m2 (d.i.v)
5-FU 400mg/m2 (b.i.v)
5-FU 2400mg/m2 (c.i.v)
Every 2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(2)KRAS遺伝子変異型を有する場合は、進行・再発大腸癌に対して、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブを含む治療が施行され、病勢増悪(以降Progressive Disease:PD)またはそれ以外の理由で治療困難と判断されている。
(3)KRAS遺伝子野生型の場合は、進行・再発大腸癌に対して、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、抗EGFR抗体(セツキシマブあるいはパニツムマブ)を含む治療が施行され、病勢増悪またはそれ以外の理由で治療困難と判断されている。
(4)同意取得時の年齢が満20歳以上である。
(5)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0~1である。
(6)測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1に準拠:10mm≦またはヘリカルCTで5mm≦)
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
好中球:1,500 / mm3以上かつ12,000 / mm3 以下
血小板数:75,000 / mm3以上
ヘモグロビン:8.0 g / dl以上
総ビリルビン:2 mg / dl以下
AST、ALT:100 IU / l以下(肝転移を有する場合は、200 IU / l以下)
血清クレアチニン:施設上限の1.5倍未満
尿蛋白 1+以下

(9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。


英語
(1) Histological confirmation of colorectal cancer.
(2) Metastatic colorectal cancer patients with KRAS mutations who have been either refractory to or intolerant of prior Oxaliplatin , Irinotecan, Bevacizumab therapies
(3) Metastatic colorectal cancer patients without KRAS mutations who have been either refractory to or intolerant of prior
Oxaliplatin , Irinotecan , Bevacizumab , anti EGFR therapies
(4) 20 years old or more when received informed consent.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) : 0 - 1.
(6) With estimative lesion observed in imaging (measurable lesions in RECIST criteria [ver.1.1] )
(7) Life expectancy estimated 3 months, and more.
(8) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
Neutrophil count >=1500/mm3 and =<12,000/mm3)
Platelets >=75,000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dl
Total bilirubin <=2.0g/dl
AST and ALT <=100IU/l
(<=200IU/l in case of liver metastasis)
Serum creatinine < upper limit of normal (ULN) *1.5
Urinary protein <=grade1 (+1)
(9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験使用薬剤に対する薬剤過敏症ならびに既往歴を有する。
(2)大腸癌に対して広範囲な放射線治療歴を有する。
(3)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病や高血圧、心不全、腎不全、肝不全など)を有する。
(5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(6)多量の胸水・腹水が貯留している。
(7)コントロールが不能な高血圧症を有する。
(8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(9)コントロール不能な下痢を有する。(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。)
(10)コントロール不能な感染症を有する。
(11)出血傾向(喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。
(12)大腸ステントを留置している
(13)登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固・線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(14)活動性重複癌を有する。
(15)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は避妊する意思のない患者。
(16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(17)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合。


英語
(1) Hypersensitivity or history of the severe hypersensitivity for Bevacizumab, Fluorouracil and Leucovorin.
(2) Prior abdominal non-local irradiation for colorectal cancer.
(3) Complication of cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
(4) With sever complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, cardiac failure, renal failure, liver dysfunction, and so on).
(5) With complication of history of gastrointestinal perforation, intestinal tract paralysis, or ileus within 1 year.
(6) Massive pleural or ascites that required drainage.
(7) Uncontrolled Hypertension.
(8) Uncontrolled peptic ulcer.
(9) Uncontrolled diarrhea.
(10) Uncontrolled infection.
(11)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and / or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy or abnormality of coagulation factor.
(12) Patient With colonic stent.
(13) Administrated antithrombotic drug or drug affected to congealing fibrinogenolysis system within 14 days before enrollment (Except for low-dose of aspirin.)
(14) Active multiple primary cancer.
(15) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(16) With mental disorder or psychological symptoms which disturb registration to this study.
(17) Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國土 典宏


英語

ミドルネーム
Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院


英語
The University of Tokyo,
Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kokudo-2su@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大場 大


英語

ミドルネーム
Masaru Oba

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院


英語
The University of Tokyo, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-2681

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noble-office@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo, Graduate School of Medicine. Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社医療センター(東京都)、江戸川病院(東京都)、KKR札幌医療センター(北海道)、聖隷三方原病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 18

最終更新日/Last modified on

2015 12 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名