UMIN試験ID | UMIN000009802 |
---|---|
受付番号 | R000011480 |
科学的試験名 | 標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/18 |
最終更新日 | 2015/12/02 21:49:44 |
日本語
標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
英語
Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
日本語
標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
(NOBLE Study)
英語
Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
(NOBLE Study)
日本語
標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
英語
Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
日本語
標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
(NOBLE Study)
英語
Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
(NOBLE Study)
日本/Japan |
日本語
標準化学療法治療に不応/不耐となった進行再発大腸癌患者
英語
Metastatic colorectal cancer patients who have been either refractory to or intolerant of prior all approved standard chemotherapy.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準化学療法不応/不耐の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用sLV5FU2療法の有効性と安全性を確認する。
英語
To assess efficacy and safety of the combination of high-dose Bevacizumab Plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) as salvage-line therapy in metastatic colorectal cancer patients who have been either refractory to or intolerant of prior all approved standard chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間
KRAS遺伝子型別の生存期間
KRAS遺伝子型別の無増悪生存期間
転移巣切除歴別の生存期間
奏効率
病勢制御率
治療成功期間
有害事象
英語
Overall survival
Overall survival in patients with or without KRAS mutations.
Progression-free survival in patients with or without KRAS mutations.
Progression-free survival in patients with or without metastasectomy
Response rate
Disease control rate
Time to treatment failure
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高用量ベバシズマブ+sLV5FU2療法
Bevacizumab 10mg/kg (点滴静注)
l-LV 200mg/m2 (点滴静注)
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔
英語
High-dose Bevacizumab + sLV5FU2
Bevacizumab 10mg/kg (d.i.v)
l-LV 200mg/m2 (d.i.v)
5-FU 400mg/m2 (b.i.v)
5-FU 2400mg/m2 (c.i.v)
Every 2weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(2)KRAS遺伝子変異型を有する場合は、進行・再発大腸癌に対して、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブを含む治療が施行され、病勢増悪(以降Progressive Disease:PD)またはそれ以外の理由で治療困難と判断されている。
(3)KRAS遺伝子野生型の場合は、進行・再発大腸癌に対して、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、抗EGFR抗体(セツキシマブあるいはパニツムマブ)を含む治療が施行され、病勢増悪またはそれ以外の理由で治療困難と判断されている。
(4)同意取得時の年齢が満20歳以上である。
(5)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0~1である。
(6)測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1に準拠:10mm≦またはヘリカルCTで5mm≦)
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
好中球:1,500 / mm3以上かつ12,000 / mm3 以下
血小板数:75,000 / mm3以上
ヘモグロビン:8.0 g / dl以上
総ビリルビン:2 mg / dl以下
AST、ALT:100 IU / l以下(肝転移を有する場合は、200 IU / l以下)
血清クレアチニン:施設上限の1.5倍未満
尿蛋白 1+以下
(9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
英語
(1) Histological confirmation of colorectal cancer.
(2) Metastatic colorectal cancer patients with KRAS mutations who have been either refractory to or intolerant of prior Oxaliplatin , Irinotecan, Bevacizumab therapies
(3) Metastatic colorectal cancer patients without KRAS mutations who have been either refractory to or intolerant of prior
Oxaliplatin , Irinotecan , Bevacizumab , anti EGFR therapies
(4) 20 years old or more when received informed consent.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) : 0 - 1.
(6) With estimative lesion observed in imaging (measurable lesions in RECIST criteria [ver.1.1] )
(7) Life expectancy estimated 3 months, and more.
(8) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
Neutrophil count >=1500/mm3 and =<12,000/mm3)
Platelets >=75,000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dl
Total bilirubin <=2.0g/dl
AST and ALT <=100IU/l
(<=200IU/l in case of liver metastasis)
Serum creatinine < upper limit of normal (ULN) *1.5
Urinary protein <=grade1 (+1)
(9) Written informed consent.
日本語
(1)本試験使用薬剤に対する薬剤過敏症ならびに既往歴を有する。
(2)大腸癌に対して広範囲な放射線治療歴を有する。
(3)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病や高血圧、心不全、腎不全、肝不全など)を有する。
(5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(6)多量の胸水・腹水が貯留している。
(7)コントロールが不能な高血圧症を有する。
(8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(9)コントロール不能な下痢を有する。(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。)
(10)コントロール不能な感染症を有する。
(11)出血傾向(喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。
(12)大腸ステントを留置している
(13)登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固・線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(14)活動性重複癌を有する。
(15)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は避妊する意思のない患者。
(16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(17)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合。
英語
(1) Hypersensitivity or history of the severe hypersensitivity for Bevacizumab, Fluorouracil and Leucovorin.
(2) Prior abdominal non-local irradiation for colorectal cancer.
(3) Complication of cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
(4) With sever complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, cardiac failure, renal failure, liver dysfunction, and so on).
(5) With complication of history of gastrointestinal perforation, intestinal tract paralysis, or ileus within 1 year.
(6) Massive pleural or ascites that required drainage.
(7) Uncontrolled Hypertension.
(8) Uncontrolled peptic ulcer.
(9) Uncontrolled diarrhea.
(10) Uncontrolled infection.
(11)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and / or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy or abnormality of coagulation factor.
(12) Patient With colonic stent.
(13) Administrated antithrombotic drug or drug affected to congealing fibrinogenolysis system within 14 days before enrollment (Except for low-dose of aspirin.)
(14) Active multiple primary cancer.
(15) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(16) With mental disorder or psychological symptoms which disturb registration to this study.
(17) Not appropriate for the study at the physician's assessment.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國土 典宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Kokudo |
日本語
東京大学大学院
英語
The University of Tokyo,
Graduate School of Medicine
日本語
医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
kokudo-2su@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大場 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Oba |
日本語
東京大学大学院
英語
The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
日本語
医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3353-2681
noble-office@umin.org
日本語
その他
英語
The University of Tokyo, Graduate School of Medicine. Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
日本語
東京大学大学院 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本赤十字社医療センター(東京都)、江戸川病院(東京都)、KKR札幌医療センター(北海道)、聖隷三方原病院(静岡県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011480
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011480
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |