UMIN試験ID | UMIN000009947 |
---|---|
受付番号 | R000011485 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 ビルダグリプチン、速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニド、グリメピリドの炎症及び酸化に対する比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/01 |
最終更新日 | 2016/02/23 10:49:57 |
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 ビルダグリプチン、速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニド、グリメピリドの炎症及び酸化に対する比較検討
英語
Comparison of effect on inflammation and Oxidative stress with Vildagliptin , Nateglinide versus Glimepiride
日本語
VIOS study
英語
and Oxidative stress(VIOS) study-
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 ビルダグリプチン、速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニド、グリメピリドの炎症及び酸化に対する比較検討
英語
Comparison of effect on inflammation and Oxidative stress with Vildagliptin , Nateglinide versus Glimepiride
日本語
VIOS study
英語
and Oxidative stress(VIOS) study-
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者に対し、SU剤グリメピリド、DPP4阻害剤ビルダグリプチンあるいは速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの炎症および酸化ストレスに対する影響を比較検討する。
英語
Comparison of effect on inflammation and Oxidative stress with Vildagliptin, Nateglinide versus Glimepiride for type 2 diabetes mellitus
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
治療開始後3ヵ月における下記項目の変化率および変化量の比較
①炎症作用:血清h-CRP、血清ICAM-1、血清MCP-1、血清IL-18、血漿PTX-3
②抗酸化作用:血清MDA-LDL、血漿ペントシジン、d-ROMsテスト
英語
surrogate marker(inflammation and oxidative stress) after 3 month of treatment
日本語
治療開始後3ヵ月における下記項目の変化率および変化量の比較
①血糖変動(HbA1c、1,5-AG)
②腎機能(血清クレアチニン値、UACR)
③脂質(TC、TG、HDL-C、LDL-C)
④肝機能(AST、ALT、γ-GTP)
⑤安全性(体重変動、低血糖)
英語
glycemic control and lipid metabolism, functon of their liver and kidney, sefety evaluation after 3 month of treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グリメピリド1mg/day
英語
Glimepiride 1mg/day
日本語
ビルダグリプチン 100mg/day
英語
Vildagliptin 100mg/day
日本語
ナテグリニド 270mg/day
英語
Nateglinide 270mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
未治療または既存治療中の2型糖尿病患者で下記の条件を満たす症例
①既存治療はαGI薬であり、1ヶ月以上投薬量増減のない患者
②食事・運動療法、αGI薬内服加療によってもHbA1cが7.0%以上8.0%以下の2型糖尿病患者 (NGSP値)の患者
③年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)
英語
Patients with type 2 diabetes treated by diet and exercise, or arufa-GI.
1)arufa-GI treatment for at least 1 month was not changed dosage.
2)HbA1c 7.0-8.0%(NGSP)
3)age>=20
日本語
①1型糖尿病患者
②過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
③重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
④AST,ALTの正常範囲上限の2倍以上の肝障害の患者
⑤中等度以上の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者(CCrにて50ml/min以下、sCr≧1.0)
⑥心不全 (NYHA分類Ⅲ~Ⅳ) のある患者
⑦αGI以外の血糖降下剤の内服中の患者、インスリン加療中の患者
⑧ステロイド治療をされている患者
⑨BMI≧28の肥満の患者
⑩血糖コントロールが安定していない患者(同意取得時点より前2ヵ月間の血糖変動がHbA1c0.5%/月以上の変動している患者)
⑪妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
⑫DPP-4阻害薬およびインスリン分泌促進薬に対して過敏症の既往歴のある患者
⑬その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1)type 1 diabetes, 2)past history including severe ketosis, diabetic coma or pre-coma wihtin 6 monthes prior to this trial, 3)severe infection, perioperative period, severe trauma, 4) hepatic dysfunction, 5)renal dysfunction, 6)heart failure, 7)oral mediacation except arufa-GI or insulin treatment, 8)steroid treatment, 9)BMI>=28, 10)unstable plasma glucose control(HbA1c>=0.5%/month), 11)pregnant, intention of becoming pregnant, 12)history of anaphylaxis of DPP-4 inhibitor and insulin secretion related drugs, 13)Any other condition which the attending physician feels would interfere with the trail participation
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 四方 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Shikata |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-6510
shikata@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo kodera |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-6510
kodera@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Novartis farma
日本語
Novartis farma
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、佐藤病院(岡山県)、高梁中央病院(岡山県)、岡山紀念病院(岡山県)、因島総合病院(広島県)、おさふねクリニック(岡山県)、はしもとじんクリニック(広島県)、落合病院(岡山県)、中国中央病院(広島県)、岡山労災病院(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、津山中央病院(岡山県)、心臓病センター榊原病院(岡山県)、岡山済生会病院(岡山県)、金光病院(岡山県)
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011485
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011485
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |