UMIN試験ID | UMIN000009812 |
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受付番号 | R000011500 |
科学的試験名 | 進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の有用性に関する多施設共同前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/20 |
最終更新日 | 2017/04/29 15:07:19 |
日本語
進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の有用性に関する多施設共同前向き試験
英語
Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT in the assessment of advanced renal cell carcinoma treated with sorafenib
日本語
進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の検討
英語
Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT Assessment of advanced Kidney cancer study (J-PEAK )
日本語
進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の有用性に関する多施設共同前向き試験
英語
Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT in the assessment of advanced renal cell carcinoma treated with sorafenib
日本語
進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の検討
英語
Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT Assessment of advanced Kidney cancer study (J-PEAK )
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ファントム試験によってSUV (standardized uptake value) を標準化したFDG-PET/CTを使用し、複数の施設においてソラフェニブによる薬物療法を施行する進行性腎癌症例の病変を治療前、治療開始後4週目に評価し、FDG-PET/CTによる治療前評価、早期の評価と臨床経過の相関を検証する。
英語
The objective of this study is to investigate the relationship of the clinical outcome of patients with advanced renal cell carcinoma treated with sorafenib and radiological parameters obtained with FDG-PET/CT including maximum standardized uptake value (SUVmax) at baseline and change of SUVmax at four weeks after treatment onset. This study is multicenter-study using PET/CT systems which quality is ensured by previous phantom study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
以下のパラメーター1-5と無増悪生存期間の関係を評価する
1.ベースラインのFDG PET/CT評価
2.治療開始4週後のFDG PET/CT評価
3.腫瘍径
4.新規病変の有無
5.Yokohama Response Criteria, 特にIntermediate responderとpoor responderの統計学的有意差
注)Yokohama Response Criteria (Ueno D et al. BMC Cancer 2012)
Good responder:
4週目評価の時点でSUVmax が20%以上低下、かつ腫瘍径総和が縮小もしくは不変
Intermediate responder:
4週目評価の時点でSUVmax が20%未満の低下、かつ腫瘍径総和が縮小もしくは不変
Poor responder:
4週目評価の時点でSUVmax に関係なく、腫瘍径総和もしくは腫瘍数が増大
英語
Relationship between radiological parameters (1)-(5) and Progression-free survival is exploratory evaluated.
radiological parameters
(1)FDG-PET/CT observation, especially SUVmax at baseline
(2)Second FDG-PET/CT observation, especially change in SUVmax at 4W after treatment start.
(3)Tumor size
(4)Presence/absence of new lesion
(5)Yokohama Response Criteria,especially the statistic difference between Intermediate responder and poor responder
Yokohama Response Criteria is defined as below: (Ueno D et al. BMC Cancer 2012)
Good responder:
SUVmax decreases more or 20%, and total of tumor size shows shrinkage or no change at 4W
Intermediate responder:
SUVmax decreases less than 20%, and total of tumor size shows shrinkage or no change at 4W
Poor responder:
Any SUVmax, and the total of tumor size or number increase at 4W
日本語
FDG PET/CTによって得られたパラメーター(1)-(5)と以下の項目の関係を評価する
1. 全生存期間
2. 奏効率
3. 疾患制御率
パラメーター
(1)ベースラインのFDG PET/CT評価 (SUVmax, ΣTLG, SUL)
(2)治療開始4週後のFDG PET/CT評価(SUVmax, ΣTLG, SUL)
(3)腫瘍径
(4)新規病変の有無
(5)Yokohama Response Criteria
英語
Relationship between radiological parameters (1)-(5) and clinical outcome as below is evaluated.
1.Overall survival
2.Response rate
3.Disease control rate
Radiological parameters
(1)FDG-PET/CT observation, especially SUVmax, TLG, and SUL at baseline
TLG: Total Lesion Glycilysis
SUL: SUV corrected by lean body mass
(2)Second FDG-PET/CT observation, especially change in SUVmax, TLG, and SUL at 4W after treatment start.
(3)Tumor size
(4)Presence/absence of new lesion
(5)Yokohama Response Criteria
Safety (adverse events)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
治療開始後4週目のFDG PET/CT
英語
FDG PET/CT at 4 weeks after treatment start
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす症例
(1)20歳以上である患者
(2)病理組織学的に腎細胞癌の成分が確認されているstage IVまたは再発腎細胞癌の患者
(3)全身抗癌治療歴がない、またはサイトカイン治療歴のみを有する患者
(4)ソラフェニブによる薬物療法の実施が予定されており、かつ予定された初回投与量が1日400mg以上である患者
(5)RECIST(v1.1)で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する患者
(6)主要臓器機能が適切である患者
(7)12週間以上の生存が期待される患者
(8)本臨床試験に先立って、患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
Patients who meet all of the following are eligible.
(1)Over or 20 years old
(2)Histologically confirmed advanced/recurrent RCC
(3)No prior treatment with molecular targeted agents (tyrosine kinase inhibitors, mTOR inhibitors) or only prior treatment with cytokine therapies
(4)Treatment with sorafenib is scheduled and the dose of sorafenib at start is more or 400mg/day.
(5)More than one target lesion defined by RECIST (v1.1)
(6)Major organ function conserved
(7)Life expectancy of more or 12 weeks
(8)With written informed consent
日本語
以下のいずれかに該当する患者
(1)ソラフェニブと他の抗癌剤との併用療法が実施される患者
(2)サイトカイン以外の全身抗癌治療歴がある患者
(3)コントロール不良な糖尿病(空腹時血糖>150mg/dL)を合併する患者
(4)妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
(5)臓器移植の治療歴(造血幹細胞移植を含む)のある患者
(6)悪性腫瘍の既往を有する患者(但し、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、および、本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍を除く)
英語
Patients who meet any of the following are excluded from the study.
(1)Concurrent antitumor treatment other than sorafenib is given.
(2)Prior treatment except cytokine therapies
(3)Poorly-controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose is more than 150 g/dL)
(4)Pregnant and/or nursing woman, possibility of pregnancy
(5)History of organ transplantation (including bone marrow transplantation)
(6)History of malignancy except:
(i)Curatively treated intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1).
(ii)Patients who had been disease free more for than 3 years after curative therapy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井川昇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Nakaigawa |
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横浜市立大学
大学院医学研究科
英語
Yokohama City University
Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器病態学
英語
Department of Urology
日本語
〒236-0004神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa, 236-0004 Japan
045-787-2679
nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井川昇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Nakaigawa |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
泌尿器病態学
英語
Department of Urology
日本語
〒236-0004神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa, 236-0004 Japan
045-787-2679
nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan PET/CT Assessment of advanced Kidney cancer study group(J-PEAK group )
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腎癌PET研究グループ
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英語
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その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
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バイエル薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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岩手医科大学
香川大学
慶応大学
徳島大学
独協医科大学
日本医科大学
北海道大学
横浜市立大学
久留米大学
防衛医大
埼玉がんセンター
英語
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横浜市立大学
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011500
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011500
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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