UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ボツリヌス毒素製剤による口腔顔面痛、ブラキシズム、咬合感覚異常症の治療:（患者を対象とした第2相）患者における有効性の検討

英語
Botulinum toxin treatment for orofacial pain, bruxism or occlusal dysesthesia: (phase 2 patient study) Effect for the patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボツリヌス毒素製剤による口腔顔面痛、ブラキシズム、咬合感覚異常症の治療

英語
Botulinum toxin treatment for orofacial pain, bruxism or occlusal dysesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボツリヌス毒素製剤による口腔顔面痛、ブラキシズム、咬合感覚異常症の治療:（患者を対象とした第2相）患者における有効性の検討

英語
Botulinum toxin treatment for orofacial pain, bruxism or occlusal dysesthesia: (phase 2 patient study) Effect for the patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボツリヌス毒素製剤による口腔顔面痛、ブラキシズム、咬合感覚異常症の治療

英語
Botulinum toxin treatment for orofacial pain, bruxism or occlusal dysesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔顔面痛、ブラキシズム、咬合感覚異常症の治療

英語
orofacial pain, bruxism, occlusal dysethesia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔顔面痛，ブラキシズム，咬合感覚異常症患者にBOTOX，A1型ボツリヌス毒素製剤，A2型ボツリヌス神経毒素製剤の治療効果を判定する。

英語
Measure of effect of BOTOX, A1 Botulinum toxin or A2 Botulinum toxin for orofacial pain, bruxism or occlusal dysethesia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者の自覚症状に関するvisual analogue scaleデータ

英語
visual analogue scale data for subjective symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボツリヌス毒素　100単位　1～2回投与

英語
Botulinum toxin 100U

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当研究について説明し，被験者になることに同意が得られた外来患者を対象とする。年齢，20歳以上。性別は問わない。

英語
Out patients who will agree to enter this study. Over 20 years old. Male and female.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態に問題があると判断された者

英語
Subjects who have systematic problem

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳三
ミドルネーム
姓	松香

英語

名	Yoshizo
ミドルネーム
姓	Matsuka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科（第二補綴科）

英語
Dentistry (Second prosthodontic)

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7350

Email/Email

matsuka@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳三
ミドルネーム
姓	松香

英語

名	Yoshizo
ミドルネーム
姓	Matsuka

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科（第二補綴科）

英語
Dentistry (Second prosthodontic)

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuka@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学臨床試験管理センター

英語
Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町２丁目５０－１

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011511

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