UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果，およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー（IL－６）の関連性の検討

英語
Associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果，およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー（IL－６）の関連性の検討

英語
Associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果，およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー（IL－６）の関連性の検討

英語
Associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果，およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー（IL－６）の関連性の検討

英語
Associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果，およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー（IL－６）の関連性を検討すること

英語
To evaluate associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Disease Activity Score-28 (DAS28-CRP/ESR)
Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Clinical Disease Activity Index (CDAI)

英語
Disease Activity Score-28 (DAS28-CRP/ESR)
Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Clinical Disease Activity Index (CDAI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Van der Heijde' modified Sharp score

英語
Van der Heijde' modified Sharp score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブ3mg/kg投与患者で投与から10週目に効果不十分例に対して，インフリキシマブ投与前の血中TNF alpha濃度に応じて14週目のインフリキシマブ投与量を調整する．TNF alpha濃度が1.1pg/ml未満の場合はインフリキシマブ6mg/kgへ増量する．

英語
When 3mg/kg of infliximab brings poor results to RA patients, we will change a dose of infliximab according to the initial concentration of serum TNF alpha.
If the initial concentration of serum TNF alpha is less than 1.1 pg/ml, we will raise the dose of infliximab to 6 mg/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インフリキシマブ3mg/kg投与患者で投与から10週目に効果不十分例に対して，インフリキシマブ投与前の血中TNF alpha濃度に応じて14週目のインフリキシマブ投与量を調整する．TNF alpha濃度が1.1pg/ml以上の場合はインフリキシマブ10mg/kgへ増量する．

英語
When 3mg/kg of infliximab brings poor results to RA patients, we will change a dose of infliximab according to the initial concentration of serum TNF alpha.
If the initial concentration of serum TNF alpha is more than 1.1 pg/ml, we will raise the dose of infliximab to 10 mg/kg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．同意取得時年齢が20歳以上
２．メトトレキサートを使用している患者
３．試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with more than 20 years at the time of informed consent
2. Patients with oral methotrexate
3. Patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重篤な感染症（敗血症等）の患者
２．活動性結核の患者
３．本剤の成分又はマウス由来の蛋白質（マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等）に対する過敏症の既往歴のある患者
４．脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者
５．うっ血性心不全の患者

英語
1. Patients with severe infectious disease
2. Patients with active tuberculosis
3. Patients with allergy to infliximab or mouse protein
4. Patients with demyelinated disease
5. Patients with congestive heart failure

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥野洋史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Okuno

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN

電話/TEL

022-717-7245

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥野洋史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Okuno

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語

電話/TEL

022-717-7245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuno@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic surgery, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
research fund of Orthopaedic surgery in Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学整形外科研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011514

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