UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝特異的造影剤を用いたMRI検査による
肝細胞癌の早期診断・治療を行うことの有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of early diagnosis and treatment performed by magnetic resonance imaging (MRI) of hepatocellular carcinoma with liver specific contrast agent.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EB-MRIによるHCCの早期診断・治療の有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of early diagnosis and treatment of HCC by EOB-MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝特異的造影剤を用いたMRI検査による
肝細胞癌の早期診断・治療を行うことの有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of early diagnosis and treatment performed by magnetic resonance imaging (MRI) of hepatocellular carcinoma with liver specific contrast agent.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EB-MRIによるHCCの早期診断・治療の有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of early diagnosis and treatment of HCC by EOB-MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患患者として腹部超音波にて定期的検査を受けている患者を対象とした、1.0cm以上2cm未満の早期の肝細胞癌。

英語
Targeted to chronic liver disease patients undergoing abdominal ultrasonography in regular intervals, diagnosed the early hepatocellular carcinoma or more than 2cm 1.0cm.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝特異的造影剤を用いたMRI検査による、径2cm未満の肝細胞癌を早期診断し、治療を行うことの有効性を検討する

英語
Examine the effectiveness of early diagnosis by MRI examination using liver specific contrast agent, and treatment for the hepatocellular carcinoma of less than 2cm in diameter.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エントリー期間3年、観察期間5年とし、ランダム化割付してから治療対象結節以外の他部位再発および初発までの期間を比較する。

英語
Entry period is three years, and observation period is five years. Comparison the time to recurrence other than the treatment site, or onset naive HCC from the randomization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理診断結果に基づき、対象病変を経過観察した場合の古典的肝細胞癌への進展率、全生存期間を比較検討する。

英語
In case of observation for the nodule according to the pathological diagnosis, compare and investigate the rate of progression to hepatocellular carcinoma and overall survival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録期間：2012年2月1日から2015年1月31日
、全調査期間：2012年2月1日から2020年1月31日とし、1cm以上2cm未満のEOB-MRI肝細胞相の欠損に対して、入院した上で経皮的肝腫瘍生検を行う。生検結果が悪性の場合、肝癌診療ガイドラインに従い経皮的ラジオ波焼灼術もしくは外科切除を行い、4ヶ月ごとの超音波検査、ダイナミックCTおよびMRIによるフォローがなされる。その際に新たな肝細胞癌が出現すれば、それを「他部位の再発」とし試験end pointとする。なお、局所再発は再治療を行い、「他部位の再発」がない限りイベントとしない。
生検結果が良性であれば、引き続き3ヶ月ごとに超音波検査によるサーベイランスを行う。サイズアップや腫瘍マーカーの上昇があればダイナミックCTおよびMRIを行い、試験登録時に認識されていた乏血性結節が癌化していれば「同部位の初発」、異なる所から肝細胞癌が出現していれば「他部位の初発」とし、試験end pointとする。それぞれに対し、肝癌診療ガイドラインに従い治療とフォローが行われる。

英語
January 31, 2015 February 1, 2012: Registration Period
, The study period: all and January 31, 2020 February 1, 2012, for a loss of phase hepatocytes EOB-MRI is less than 2cm more than 1cm, biopsy liver tumors percutaneously over who were admitted to the hospital . If malignant, surgical resection or percutaneous radiofrequency ablation of liver cancer according to clinical practice guidelines, ultrasonic inspection every four months, follow-up biopsy results by dynamic CT and MRI have been made. If new hepatocellular carcinoma appeared at that time, and the end point test and recurrent "other sites" it. In addition, the re-treatment of local recurrence, it is not an event unless there is a "relapse in other regions."
If the biopsy results are benign, conducted surveillance by ultrasound every month March continues. Hepatocellular carcinoma have emerged from the place where the nodule ischemic performing MRI and dynamic CT if there is a rise in tumor markers and size-up, had been recognized at the time of trial registration if they become cancerous "onset of the same site," with the exception as "first case of other sites" lever, and the trial end point. For each, treatment and follow-up is carried out in accordance with clinical practice guidelines of liver cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
登録期間：2012年2月1日から2015年1月31日
、全調査期間：2012年2月1日から2020年1月31日とし、、1cm以上2cm未満のEOB-MRI肝細胞相の欠損に対して、生検を行わず、3ヶ月ごとに超音波検査によるサーベイランスが行われる。そのフォロー中の発癌についても同様に、試験登録時の乏血性結節の癌化を「同部位の初発」、異なる所からの発癌を「他部位の初発」とし、治療後の他部位の再発の診断も行う。なお、経過観察の手順は肝癌診療ガイドラインのアルゴリズムに準じ行われるため、Ａ群およびＢ群の経過観察中に動脈相で濃染のない2cmを超える乏血性結節が出現した際は、腫瘍生検や治療の対象となり、観察は打ち切られる。

英語
January 31, 2015 February 1, 2012: Registration Period
, All the study period: January 31, 2020 and February 1, 2012, for a loss of hepatocyte phase EOB-MRI of more than 2cm 1cm, without performing a biopsy, ultrasound every month March surveillance tests are done. Similarly for carcinogenesis in the follow-up, and then the "first case of other sites," the carcinogenesis from where the "first case of the same site," different cancerous nodules ischemic at the time of trial registration, the recurrence of other sites after treatment I also made the diagnosis. The procedure of observation when the order to be carried out in accordance with the algorithm of clinical practice guidelines liver cancer nodules ischemic more than 2cm with no stain in the arterial phase in observation of group B appeared group and A is a tumor biopsy subject and treatment, observation is aborted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準に該当する患者
1）1.0cm以上2cm未満の結節
現在の肝癌診療ガイドラインでは、悪性所見が明らかでない結節の場合、2cm
を越すものについては精査・治療が推奨されている。腹部超音波検査・CT・MRI
いずれのモダリティでも認識しやすいながらも、2cm未満の小結節に対し、精査・
治療を行う適応については検討がなされていない。
2）EOB-MRI肝細胞造影相で低信号の結節
3）CTまたはMRI動脈相で濃染を認めない結節
ダイナミックCT/MRIの動脈相で濃染/高信号を認めた際は、上記2)と合わせ典
型的肝細胞癌と診断し治療対象となるため、本試験の対象とはならない。

英語
Patient corresponding to all the following criteria:
Nodules less than 2cm or more 1) 1.0cm
Case of malignant nodules is not clear, in the current clinical practice guidelines liver cancer, 2cm
For those that come to the examination and treatment is recommended.; CT ; MRI abdominal ultrasonography
But easy to recognize in any modality, for nodules less than 2cm, scrutiny,
Adaptation to perform treatment Investigation has not been made.
Nodules of low signal in phase contrast hepatocytes 2) EOB-MRI
Do not allow the hypervascular nodule in the arterial phase MRI or 3) CT
When showed high signal / hypervascular in the arterial phase of dynamic CT / MRI, the Scripture together with 2) above
To be treated for the diagnosis of hepatocellular carcinoma a type not subject of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に下記の除外基準に該当する症例は対象から除外する。
1) Child-Pughスコア9点以上の肝機能低下例
重度肝障害患者では、投与したガドリニウムの糞中への排泄率が6%まで低下したとする報告がある。
2) eGFR 30ｍL/min未満の腎障害を有する患者
外国では重篤な腎障害のある患者において、他のガドリニウム系造影剤使用後に腎性全身性線維症を発言した症例が報告されている
3) 重篤な心疾患を有する患者
4) 重篤な呼吸器疾患を有する患者
5) 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した場合

英語
Cases correspond to the following exclusion criteria at the time of registration are excluded from the scope.
Cases of liver dysfunction or more points 9 Child-Pugh score
Failure in patients with severe hepatic, there are reports that the rate of excretion into feces after administration of gadolinium has dropped to 6%.
Patients with renal impairment than eGFR 30mL/min
In patients with severe renal impairment, in patients who spoke a foreign nephrogenic systemic fibrosis after gadolinium-based contrast agent other use has been reported
Patients with severe heart disease
Patients with severe respiratory disease
If the physician has deemed inappropriate sharing research or study investigator.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良介
ミドルネーム
姓	建石

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	TATEISHI

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tateishi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良介
ミドルネーム
姓	建石

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	TATEISHI

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tateishi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterology of the university of Tokyo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo hospital

住所/Address

日本語
113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011515

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