UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用術前化学療法(GCS療法)のphaseII 試験(KHBO1201)

英語
A multicenter phase II trial of pre-operative chemotherapy with Gemcitabine/ Cisplatin /S-1 for biliary tract cancers with lymph node metastasis diagnosed by FDG-PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前GCS療法のphaseII 試験(KHBO1201)

英語
A multicenter phase II trial of pre-operative chemotherapy with GCS for biliary tract cancers with lymph node metastasis diagnosed by FDG-PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用術前化学療法(GCS療法)のphaseII 試験(KHBO1201)

英語
A multicenter phase II trial of pre-operative chemotherapy with Gemcitabine/ Cisplatin /S-1 for biliary tract cancers with lymph node metastasis diagnosed by FDG-PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前GCS療法のphaseII 試験(KHBO1201)

英語
A multicenter phase II trial of pre-operative chemotherapy with GCS for biliary tract cancers with lymph node metastasis diagnosed by FDG-PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
biliary tract cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用化学療法(GCS療法)の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety
of pre-operative chemotherapy with Gemcitabine/ Cisplatin /S-1 for biliary tract cancers with lymph node metastasis by FDG-PET

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肉眼的治癒切除率

英語
Curative resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法（GCS）3コース→FDG-PETで評価→手術
GCS療法
ゲムシタビン　1000mg/m2/day1
シスプラチン　25mg/m2/ day1
TS-1　100mg/body/ day1-7

英語
Pre-operative chemotherapy (GCS) 3 cycles-FDG-PET-surgery
GCS therapy
Gemcitabine 1000mg/m2/day1
Cisplatin 25mg/m2/day1
S-1 100mg/body/day1-7

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.画像診断にて胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断され、切除可能であるが、FDG-PETにてリンパ節転移を認める症例を対象とする。
2.肝・肺・腹膜転移・遠隔リンパ節転移が無い症例。
3.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例。ただし、胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は登録可とする
4.肝切除後、残肝機能が十分に維持できると判断される症例。
5.化学療法および手術に支障を来たすような慢性肝障害が並存しない症例。
6.登録時の年齢が20歳以上の症例。
7.Performance statusが 0 または 1 （ECOG分類）の症例。
8.以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている症例

好中球数：　≧　1,500 /ｍｍ３
血小板数：　≧　100,000 /ｍｍ３
ヘモグロビン量：　≧　9.0g /ｄL
血清ASTおよびALT：　≦　150 U/L
血清総ビリルビン：　≦　1.5 mg/dL
血清クレアチニン：　≦　1.2 mg/dL
クレアチニンクリアランス：　≧　60ml/min (CG式でも可)
登録前28日（4週）以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
9.試験参加について、患者本人より文書にて同意が得られた症例。

英語
1.Patients with radiologically proven bilialy tract cancer.
2.No extrahepatic disease.
3.No prior therapy.
4.The function of the liver is kept as satisfied after hepatectomy.
5.No chronic liver damage.
6.Patients of age over 20 years.
7.ECOG performance status of 0-1.
8.Sufficient organ function.
9.Patients obtained written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療を必要とする（チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される）体腔液貯留を有する症例。
2.活動性の重複がんを有する症例。
3.臨床上問題となる感染症のある症例。
4.臨床上問題となる下痢（水様便）を呈する症例。
5.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
6.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
7.虚血性心疾患の既往のある症例。
8.試験施行に重大な支障を来たすと判断される合併症（肺線維症、間質性肺炎、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例。
9.妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
10.過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
11.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1. Massive abdominal effusion requiring treatment.
2. Active concomitant malignancy.
3. The case suspected of infection.
4. Patients with water solubility diarrhea.
5. Mental disease or psychotic manifestation.
6. Under continuous steroid therapy.
7. Patients with acute myocardial infaction.
8. Patients with severe complications.
9. Pregnancy or the desire to preserve fecundity.
10. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy.
11. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	波多野　悦朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsuro Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵移植外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬尾　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Seo

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵移植外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-751-3242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jpKH

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KHBO

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KHBO

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011517

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