UMIN試験ID | UMIN000010021 |
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受付番号 | R000011518 |
科学的試験名 | 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における穿刺針の側孔の有無による膵腫瘤性病変の検体採取率を比較検討する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/18 |
最終更新日 | 2017/02/10 17:41:13 |
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における穿刺針の側孔の有無による膵腫瘤性病変の検体採取率を比較検討する多施設共同無作為化比較試験
英語
A multicenter randomized controlled study comparing needles with and without side hole for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of pancreatic solid lesions.
日本語
EUS-FNA針の側孔の有無による膵病変診断率の比較試験
英語
A study comparing diagnositic yields between EUS-FNA needles with and without side hole.
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における穿刺針の側孔の有無による膵腫瘤性病変の検体採取率を比較検討する多施設共同無作為化比較試験
英語
A multicenter randomized controlled study comparing needles with and without side hole for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of pancreatic solid lesions.
日本語
EUS-FNA針の側孔の有無による膵病変診断率の比較試験
英語
A study comparing diagnositic yields between EUS-FNA needles with and without side hole.
日本/Japan |
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膵腫瘍
英語
Pancreatic tumors
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵の腫瘤性病変に対するEUS-FNAにおいて、EchoTip Ultra 25G針(側孔なし)およびEchoTip ProCore 25G針(側孔あり)の成績を多施設共同無作為化比較試験で比較し、有効性や安全性について検討する。
英語
In diagnoses of pancreatic solid lesions by EUS-FNA, needles without and with side holes are compared in terms of efficacy and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目(primary endpoint):組織検体採取率、組織診の正診率
副次的評価項目(secondary endpoint): 偶発症発生率、手技完遂率
英語
Primary endpoints: Rate of satisfactory sampling for histological diagnosis, diagnositic accuracy.
Secondary endpoints: rate of adverse events, technical success rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
側孔付EUS-FNA穿刺針
英語
EUS-FNA needle with side hole
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側溝なしEUS-FNA穿刺針
英語
EUS-FNA needle without side hole
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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各種画像診断により、膵に穿刺の対象となる腫瘤性病変が指摘されている症例
Performance status 2までの症例
他臓器に重篤な合併症を有さない症例
経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Pancreatic solid lesions depicted by imaging modalities
ECOG performance status = 1, 2
No severe dysfunction in other organs Requirement of pathological diagnosis for patient treatment
Written informed consent obtained from patients
日本語
消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在する場合
合併症のリスクが高い場合(出血傾向、嚢胞性腫瘍など癌の播種の危険性がある病変)
EUS施行困難例
インフォームド・コンセントの得られない例
その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した例
英語
Presence of intervening vessels or other organs on the puncture line
High riks of complications (bleeding, tumor seeding)
Inability to obtain informed consent
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北野雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Kitano |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
072-366-0221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Kamata |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
072-366-0221
日本語
その他
英語
Osaka EUS-FNA Study Group
日本語
大阪EUS-FNA研究会
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英語
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その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine
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近畿大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |