UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009832
受付番号 R000011520
科学的試験名 2種類のプレバイオティクス投与が経腸栄養患者の腸内環境および抗体価に与える影響:オープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/25
最終更新日 2015/07/02 10:12:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2種類のプレバイオティクス投与が経腸栄養患者の腸内環境および抗体価に与える影響:オープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Effects of two types of prebiotics on the intestinal environment and the antibody titers in patients receiving enteral tube feeding: an open-label, randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2種類のプレバイオティクスの腸内環境および抗体価に関する試験


英語
Effects of two types of prebiotics on the intestinal environment and acquired immunity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種類のプレバイオティクス投与が経腸栄養患者の腸内環境および抗体価に与える影響:オープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Effects of two types of prebiotics on the intestinal environment and the antibody titers in patients receiving enteral tube feeding: an open-label, randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2種類のプレバイオティクスの腸内環境および抗体価に関する試験


英語
Effects of two types of prebiotics on the intestinal environment and acquired immunity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ、下痢、便秘


英語
influenza, diarrhea, constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種類のプレバイオティクス(ビフィズス菌増殖促進物(Bifidogenic Growth Stimulator:BGS)、ガラクトオリゴ糖)の摂取により、経腸栄養患者のワクチンに対する抗体価や腸内環境を改善できるか検討する。


英語
We examine the effect of two types of prebiotics, which are Bifidogenic Growth Stimulator (BGS) and galactooligosaccharides, on immunological response after the vaccination and the intestinal environment in the enterally-fed patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中のインフルエンザワクチンに対する抗体価


英語
antibody titers after influenza vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験期間中の腸内菌叢、便性


英語
microflora and stool form consistency during the study period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
C群;一般組成の流動食を10週間投与した経腸栄養患者


英語
C group; patients receiving a standard enteral formula for 10 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
F群;BGS、ガラクトオリゴ糖、乳酸菌発酵成分含有流動食を10週間同時投与した経腸栄養患者


英語
F group; patients receiving BGS, galactooligosaccharides and an acidic enteral formula containing lactic-acid-bacteria-fermented ingredients for 10weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

56 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
福祉村病院に入院中の経腸栄養患者


英語
hospitalized patients receiving enteral feeding in Fukushimura Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害の者、また免疫疾患、糖尿病患者。
2)試験責任医師または試験担当者が不適合と判断した者。


英語
1. patients with gastrointestinal disorders such as irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease, or patients with immune diseases, and diabetics
2. other patients judged as inappropriate for the study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤津 裕康


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Akatsu

所属組織/Organization

日本語
福祉村病院


英語
Fukushimura Hospital

所属部署/Division name

日本語
長寿医学研究所


英語
Choju Medical Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊橋市野依町字山中19番地の14


英語
19-14 Aza-Yamanaka, Noyori, Toyohashi, Aichi, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
赤津 裕康


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Akatsu

組織名/Organization

日本語
福祉村病院


英語
Fukushimura Hospital

部署名/Division name

日本語
長寿医学研究所


英語
Choju Medical Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊橋市野依町字山中19番地の14


英語
19-14 Aza-Yamanaka, Noyori, Toyohashi, Aichi, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushimura Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人さわらび会 福祉村病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(株)明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人 国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福祉村病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Bifidobacterium菌数の試験開始前後の推移は、C群(対照群)ではほとんど変化なかったが、F群(介入群)では約10倍増加した。
A/H1N1とA/H3N2抗原に対する抗体価(HI法(Hemagglutination Inhibition Test))の上昇は、F群の方がC群に比べてより長期間維持された。また、ワクチン接種後6週目のA/H3N2抗原に対する中和抗体価の保有率はF群の方がC群より有意に高くなった。


英語
Although there was little difference in the Bifidobacterium count in C group during study period, the Bifidobacterium count in F group increased (about 10-fold).
The enhanced HI antibody titers against A/H1N1 and A/H3N2 were maintained in F group for a longer period compared with C group. The seroprotective rates against A/H3N2 in F group at week 6 after influenza vaccination were significantly higher than those in C group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 22

最終更新日/Last modified on

2015 07 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011520


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011520


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名