UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オプティブルー（ZCB00V）挿入後の視力の立ち上がり、安定性および質を前向きに調査する多施設共同の観察研究

英語
Prospective observational multicenter study to evaluate the stability and quality of the visual function after the implantation of OptiBlue (ZCB00V)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オプティブルーの多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of OptiBlue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オプティブルー（ZCB00V）挿入後の視力の立ち上がり、安定性および質を前向きに調査する多施設共同の観察研究

英語
Prospective observational multicenter study to evaluate the stability and quality of the visual function after the implantation of OptiBlue (ZCB00V)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オプティブルーの多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of OptiBlue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無水晶体眼の視力補正のために、ZCB00Vの挿入手術を実施する患者

英語
Patients implanted with ZCB00V for the improvement of visual acuity of aphakic eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規眼内レンズのZCB00Vを挿入した後の、視力の立ち上がり、安定性および質を多施設データにより検討すること

英語
To evaluate the stability and quality of the visual function after the implantation of OptiBlue (ZCB00V) through a multicenter observational study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
視力の立ち上がり、安定性および質

英語
The stability and quality of the visual function

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・医師による眼科検査（自覚屈折、他覚屈折、遠方裸眼視力および遠方矯正視力）

・患者によるVFQ-25日本語版を用いた視覚機能の評価

英語
1) Ophthalmic examination by physicians (manifest and auto refraction, uncorrected far visual acuity and corrected visual acuity)

2) Evaluation of the patient reported visual function using the Japanese version of VFQ-25

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）18歳以上の患者
２）術後矯正視力が少なくとも0.7以上期待される患者
３）算出されたレンズ度数が被験眼内レンズ度数の範囲内（約+15～+26D）の患者
４）本研究参加に対するインフォームド・コンセントの取得が可能である患者
５）観察期間の来院および検査が可能な患者

英語
1) Age 18 years or older
2) Patients whose postoperative corrected visual acuity is expected to be at least 0.7 or better
3) Patients requiring an intraocular lens of approximately +15 to +26 diopters
4) Patients who can understand and sign informed consent
5) Patients who can visit the study site and undergo the examination during the observational period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）視機能に影響を与える可能性のある全身性疾患、眼疾患、手術既往を有する患者
２）角膜屈折矯正手術歴がある患者
３）片眼に多焦点眼内レンズもしくはトーリック眼内レンズを挿入している患者
４）視機能に影響を与える可能性のある薬剤を使用中または使用予定の患者
５）術前の水晶体混濁が高度で、眼底検査が十分に行えない患者
６）術前または術中合併症により水晶体嚢またはチン氏帯の異常が観察されかつ、それらが術後視力に影響を与えかねない眼内レンズの位置異常等を起こす可能性がある患者
７）瞳孔異常（無反応、瞳孔緊張症、形状異常、薄暮または暗所において瞳孔径が4mm以上散瞳しないなど）がある患者
８）散瞳薬に対してアレルギーのある患者
９）その他、医師が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
1) Patients who have known systemic pathology, ophthalmologic disease or the history of previous surgery that may potentially affect visual functions
2) Patients who have the history of previous corneal refractive surgery
3) Patients who have been implanted with a multifocal intraocular lens or toric lens
4) Patients who are taking or may take the medications that could potentially affect visual functions
5) Patients with severe lens opacity
6) Patients who have the abnormalities of lens capsule or zonule of Zinn due to the preoperative or intraoperative complications, and the abnormalities may potentially cause the incorrect positioning of the intraocular lens, which potentially affect visual functions
7) Patients who have the pupillary abnormalities including no response, pupillotonia, shape anomaly or the condition mydriatic action (pupil diameter of 4 mm or longer) is not observed in the crepuscule or dark situation
8) Patients who have an allergy to mydriatic agent
9) Other patients considered unsuited for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　素子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko Komatsu

所属組織/Organization

日本語
エイエムオー・ジャパン株式会社

英語
Abbott Medical Optics Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルマーケティング本部

英語
Medical Strategy & Education

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門5-13-1

英語
5-13-1, Toranomon, Minato-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
エイエムオー・ジャパン株式会社

英語
Abbott Medical Optics Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルマーケティング本部

英語
Medical Strategy & Education

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門5-13-1

英語
5-13-1, Toranomon, Minato-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Abbott Medical Optics Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エイエムオー・ジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Medical Optics Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エイエムオー・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きの観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011531

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