UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自動視野計の日本人健常眼データベースにおける緑内障検出力調査

英語
Investigation of the performance of an automated perimeter with a normative database of Japanese population in glaucoma detection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自動視野計の日本人健常眼データベースにおける緑内障検出力調査

英語
Investigation of the performance of an automated perimeter with a normative database of Japanese population in glaucoma detection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自動視野計の日本人健常眼データベースにおける緑内障検出力調査

英語
Investigation of the performance of an automated perimeter with a normative database of Japanese population in glaucoma detection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自動視野計の日本人健常眼データベースにおける緑内障検出力調査

英語
Investigation of the performance of an automated perimeter with a normative database of Japanese population in glaucoma detection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自動視野計に搭載されている日本人健常眼データベースの緑内障に対する検出力を調査する。

英語
To investigate the performance of an automated perimeter with a normative database of Japanese population in glaucoma detection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人健常眼データベースを搭載した自動視野計と従来の視野計を各パラメータにおける相関、感度、特異度について比較する。

英語
To compare the abilities of a conventional perimeter and a perimeter which has a normative database of Japanese population to discriminate between healthy eyes and glaucomatous eyes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本人健常眼データベースの緑内障検出に対する最も優れたパラメータを調査する。

英語
To investigate the best parameter of a normative database of Japanese population for glaucoma detection in automated perimetry.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緑内障性異常眼
1)乳頭部ステレオ写真で緑内障性の異常を認める。
2)その他の眼内の疾患を認めない。
3)屈折が球面度数-6Dから+3D、円柱度数-2.5Dから+2.5D
4)視力が0.9以上
5)本人から同意が得られる。
健常眼
1)乳頭部スレテオ写真で異常を認めない。
2)眼内の疾患を認めない。
3)眼圧が20mmHg以下
4)屈折が球面度数-6Dから+3D、円柱度数-2.5Dから+2.5D
5)視力が0.9以上
6)本人から同意が得られる。

英語
Glaucomatous abnormal eye
1) Abnormal glaucomatous appearance of the optic disc on simultaneous stereophotographs.
2) No other intraocular eye disease
3) Spherical refraction is within -6D to +3D. Cylinder correction is within -2.5D to +2.5D.
4) Corrected visual acuity >= 0.9
5) Subjects who agree to the participation in this study.
Normal eye
1) Normal optic disc on simultaneous stereophotographs.
2) No any intraocular eye disease
3) IOP <= 20 mmHg
4) Spherical refraction is within -6D to +3D. Cylinder correction is within -2.5D to +2.5D.
5) Corrected visual acuity >= 0.9
6) Subjects who agree to the participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緑内障性異常眼
1)緑内障以外での視野に影響を及ぼす眼科既往歴
2)眼手術歴
3)神経系に影響を及ぼす投薬歴
健常眼
1)視野に影響を及ぼす眼科既往歴
2)眼手術歴
3)神経系に影響を及ぼす投薬歴

英語
Glaucomatous abnormal eye
1) History of disease which affect the visual field sensitivity except glaucoma.
2) History of intraocular surgery.
3) History of medications which affect visual field sensitivity.
Normal eye
1) History of disease which affect the visual field sensitivity.
2) History of intraocular surgery.
3) History of medications which affect visual field sensitivity.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系視覚科学

英語
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa Pref.

電話/TEL

076-265-2403

Email/Email

eyeshin@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大久保真司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Ohkubo

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系視覚科学

英語
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa Pref.

電話/TEL

076-265-2403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eyeshin@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学
医薬保健研究域医学系視覚科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学医学部　眼科

たじみ岩瀬眼科

英語
Kinki University Faculty of Medicine / Department of Ophthalmology
Tajimi Iwase Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学付属病院（石川県）
近畿大学医学部附属病院（大阪府）
たじみ岩瀬眼科（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
感度と特異度

英語
Sensitivity and Specificity.

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011534

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