UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシン100ｍｇ1日2回投与の有効性の検討

英語
clinical efficacy of sitafloxacin(
200mg daily)against female patients with acute cystitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシンの有効性

英語
clinical efficacy of sitafloxacin for acute cystitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシン100ｍｇ1日2回投与の有効性の検討

英語
clinical efficacy of sitafloxacin(
200mg daily)against female patients with acute cystitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシンの有効性

英語
clinical efficacy of sitafloxacin for acute cystitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性単純性膀胱炎

英語
Acute cystitis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシン100ｍｇ1日2回投与の有効性と安全性を検討する。

英語
In order to clarify the efficacy and safety of sitafloxacin against acute cystitis,clinical effect of sitafloxacin(200mg daily)for the female patients with acute cystitis is evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状と原因菌の消失の有無

英語
Eradication of symptoms and causative organisms after administration of sitafloxacin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタフロキサシン200ｍｇ/日

英語
sitafloxacin(200mg daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢・性別: 同意取得時の年齢が20 歳以上・女性
(2) 試験薬投与開始前日又は投与開始日の検査・診察にて下記の基準を満たす者
1) 症状:自覚症状として排尿痛・尿意切迫感・頻尿・下腹部痛・残尿感のいずれかを有する者
2) 膿尿:尿沈渣鏡検:5 WBCs/hpf
3) 菌数:試験薬投与開始前生菌数104 CFU/mL（カテーテル尿）ただし、中間尿の場合105 CFU/mL

英語
(1)age,sex:20 years old or older,female
(2)inclusion criteria
1)symptoms:miction pain ,urinary urgency, pollakisuria,lower abdominal pain,or sever of residual urine.
2)pyuria:white blood cells is 5/hpf or more in urinary sediment.
3)bacterial count:104 CFU/mL in catheterized urine or105 CFU/mL in midstream urine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）尿路にカテーテルを留置している患者（ただし、体内留置カテーテル、自己導尿は除外基準に抵触しない）
（2）腸管利用尿路変更術が施行されている患者（回腸導管など）
（3）試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者
（4）試験薬剤投与開始前1 週間以内にシタフロキサシンが投与された患者
（5）重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者
（6）重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者
（7）キノロン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者
（8）重度の心機能障害、肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、γ-GT、LDHのいずれかが施設基準値上限5倍を超える、又は総ビリルビンが施設基準値上限の2倍を超える）のある患者
（9）中等度以上の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）が50 mL/min未満、又はeGFRが50 mL/min/1.73m2未満）
（10）てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者
（11）妊婦、妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人
（12）その他主治医が不適切と判断した患者

英語
(1)Patient who has urinary catheter.
(2)Patient who has urinary diversion.
(3)Patient who has been administered other antibiotics and her symptom has been improved before starting administration of this study.
(4)Patient administered sitafloxacin within a week before starting administration of this study.
(5)Patient with severe infectious disease, who cannot be expected efficacy of oral antimicrobials therapy.
(6)Patient with severe underlying disease or complications, who cannot be evaluated efficacy and safety of this study.
(7)Patient with a history of allergies against fluoroquinolone.
(8)Patient with severe cardiac or hepatic dysfunction.
(9)Patient with moderate renal dysfunction (Criteria: Serum Creatinine >2mg/dL)
(10)Patient with convulsive disorders like epilepsy or with a history of these deseases.
(11)Pregnant women.
(12)Patient disqualified as target by doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi kiyota

所属組織/Organization

日本語
慈恵会医科大学葛飾医療センター

英語
Jikei university katsushika medical center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
葛飾区青戸６－４１－２

英語
6-41-2,aoto,katsushika-ku,tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慈恵会医科大学葛飾医療センター

英語
Jikei university katsushika medical center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
葛飾区青戸６－４１－２

英語
6-41-2,aoto,katsushika-ku,tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei university katsushika medical center,Department of urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慈恵会医科大学葛飾医療センター泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi-sankyo.co

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
STFX3日間投与では急性単純性膀胱炎に対する有効性は低く、長期間投与の有効性を検討する必要がある。

英語
The efficacy of STFX against the female patients with AUC due to E,coli was moderately low in this study.longer regimen of STFX might be necessary for AUC.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011540

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