UMIN試験ID | UMIN000010326 |
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受付番号 | R000011541 |
科学的試験名 | 切除不能膵癌症例に対する細粒化クルクミン補助療法のランダム化第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2016/11/16 12:13:05 |
日本語
切除不能膵癌症例に対する細粒化クルクミン補助療法のランダム化第II相臨床試験
英語
A randomized phase II trial using highly bioavailable curcumin in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本語
膵癌症例に対する細粒化クルクミンのランダム化第II相臨床試験
英語
A randomized phase II trial using highly bioavailable curcumin in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本語
切除不能膵癌症例に対する細粒化クルクミン補助療法のランダム化第II相臨床試験
英語
A randomized phase II trial using highly bioavailable curcumin in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本語
膵癌症例に対する細粒化クルクミンのランダム化第II相臨床試験
英語
A randomized phase II trial using highly bioavailable curcumin in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
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切除不能膵癌
英語
advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能膵癌に対する細粒化クルクミンの有効性を評価する
英語
To evaluate the efficacy of highly bioavailable curcumin on patients with advanced pancreatic cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
Quality of life (QOL) score、治療成功期間、奏効率、有害事象
英語
Quality of life (QOL) score, Time to Treatment Failure, response rate, safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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セラクルミン
英語
Theracurmin
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プラセボ
英語
placebo
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に確定診断が得られている切除不能または術後再発膵癌症例で緩和目的の化学療法を受けていない症例
2.登録時の年齢が20歳以上
3.ECOG Performance Status(以下PS)が0または1。
4.経口摂取が可能である。
5.主要臓器機能が保持されている。
6.本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Patients with histologically or cytologically comfirmed pancreatic cancer who have not received palliative chemotherapy
2. Age >/=20
3. ECOG performance status </=2
4. Adequate oral intake
5. Adequate organ and bone marrow function
6. Provided written informed consent
日本語
1.間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
2.腹膜播種により画像上腸管拡張を伴う消化管通過障害を認める症例
3.中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例
4.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症または発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例。
5.重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例。
6.重篤な薬物アレルギ-もしくは試験薬(GEM)に対して重篤な有害事象の既往を有する症例。
7.その他、重篤な合併症を有する症例。
8.活動性の重複がんを有する症例。
9.妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望する症例。
10.精神病または精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断される症例。
11.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1.Patients with active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2.Patients with digestive tract obstruction confirmed by imaging test
3.Patients with moderate or severe ascites /pleural effusion
4.Patients with uncontrollable diabetes mellitus, liver dysfunction, severe heart disease
5.Patients with serious infection
6.Patients with a history of severe drug allergy
7.Patients with other serious comorbid diseases
8.Patients with other advanced cancer
9.Pregnant women or patients who wish pregnant
10.Patients with mental diseases
11.Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Kanai |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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臨床腫瘍薬理学講座
英語
Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4770
kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanai Masashi |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
臨床腫瘍薬理学講座
英語
Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics
日本語
606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
075-751-4770
kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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日本学術振興会
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011541
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011541
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |