UMIN試験ID | UMIN000009853 |
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受付番号 | R000011543 |
科学的試験名 | リンパ節転移陽性乳癌に対するEC (epirubicin, cyclophosphamide) followd by Nab-paclitaxel療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2016/08/09 21:44:43 |
日本語
リンパ節転移陽性乳癌に対するEC (epirubicin, cyclophosphamide) followd by Nab-paclitaxel療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of Epirubicin / Cyclophosphamide (EC) followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer
日本語
リンパ節転移陽性乳癌に対するEC followd by ABI療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
EC followed by ABI neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer (Phase II Trial)
日本語
リンパ節転移陽性乳癌に対するEC (epirubicin, cyclophosphamide) followd by Nab-paclitaxel療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of Epirubicin / Cyclophosphamide (EC) followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer
日本語
リンパ節転移陽性乳癌に対するEC followd by ABI療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
EC followed by ABI neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer (Phase II Trial)
日本/Japan |
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乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リンパ節転移陽性原発性乳癌に対する乳癌術前補助化学療法EC(epirubicin, cyclophosphamide)Followed by Nab-Paclitaxel療法の有効性および安全性を検討する。
英語
Evaluate the efficacy and safety of EC followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
主要評価項目 :組織学的完全奏効率(pCR率)
英語
Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.
日本語
副次的評価項目:臨床的奏効割合、組織学的治療効果、乳房温存割合、有害事象の発現
英語
Secondary endpoint is to evaluate the Clinical response rate, pathological response rate,
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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EC療法(Epirubicin:90mg/㎡, Cyclophosphamide:600mg/㎡)を3週1サイクルとして、4サイクル投与する。その後、Nab-paclitaxel 260mg/m2を3週1サイクルとして、4サイクル投与する。
英語
EC(Epi-ADM 90mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2) is administered. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.
After administrated 4 courses of EC, ABI 260mg/m2 is administered. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)針生検により組織学的に乳癌であることが確認された女性
2)臨床病期 T1-3,N1以上,M0の症例
3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
4)測定可能病変を有する症例
5)年齢が20歳から70歳までの症例
6)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例
(登録前2週間以内の検査値とする。)
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
白血球数:4,000mm3以上
好中球数:2,000/ mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
AST(GOT):施設基準値上限×2.5倍以内
ALT(GPT):施設基準値上限×2.5倍以内
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
心電図:臨床上問題となる異常所見なし
8)PS(ECOG)0-1の症例
9)本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Histologically breast cancer confirmed by needle biopsy.
2) Clinical stage T1-3, >=N1, M0
3) expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
4) has measurable region
5) Age 20 to 70
6) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endcrinethrapy
7) Required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 4000 /mm3
Neu more than 2000 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
T-Bil less than 1.5 mg/dL
AST(GOT) less than 2.5-times the upper limit of normal
ALT(GPT) less than 2.5-times the upper limit of normal
Cre less than 1.5 mg/dL
cardiac electrogram : No clinically important abnormal finding
8)ECOG performance status is 0 to 1
9)Signed informed consent of the patient for the registration by their own volition.
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)重複癌を有する症例(同時性、異時性両側乳癌を除く)
3)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例。
4)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
6)高度な胸水、腹水貯留症例
7)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
9)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) History of sever hypersensitivity
2) Active other malignancies
3) Severe complications (infection, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, heart infarction within 6 months, heart failure etc.)
4) has psychological illness which became a problem in practice
5) sever bone suppression, renal dysfunction, and liver dysfunction
6) sever pleural effusion or ascites fluid
7) has infection or fever which suspected of infection
8) pregnant or possibility of pregnant
9) Patients judged inappropriate by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 広行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kato |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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第一外科
英語
Surgery 1
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栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2157
hkato@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Ito |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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第一外科
英語
Surgery 1
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栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2157
j-ito@dokkyomed.ac.jp
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011543
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011543
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |