UMIN試験ID | UMIN000009855 |
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受付番号 | R000011546 |
科学的試験名 | 乳癌薬物療法に伴う副作用マネジメントに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/24 |
最終更新日 | 2020/04/22 12:27:50 |
日本語
乳癌薬物療法に伴う副作用マネジメントに関する研究
英語
A prospective study of management of chemotherapy induced adverse event for breast cancer.
日本語
副作用マネジメント研究
英語
Management of chemotherapy induced adverse event
日本語
乳癌薬物療法に伴う副作用マネジメントに関する研究
英語
A prospective study of management of chemotherapy induced adverse event for breast cancer.
日本語
副作用マネジメント研究
英語
Management of chemotherapy induced adverse event
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌化学療法を受ける症例を対象に、副作用マネジメントの介入を行った際の副作用頻度を調査する。
英語
To investigation of chemotherapy induced adverse event for breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
副作用Gr.3以上が発現した症例の割合
英語
Proportion of >= Grade 3 adverse event
日本語
QOL
副作用発現割合
英語
QOL
Proportion of all Grade adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
下記レジメンにおいて副作用マネジメントを実施する。
①末梢神経障害
タキサン系薬剤を含むレジメン
②悪心・嘔吐
アンスラサイクリンレジメン系薬剤
③皮膚障害
タキサン系薬剤を含むレジメン、Lapatinib併用レジメン
英語
Management of these chemotherapy induced adverse event.
1. Neurotoxicity
Taxane
2. Nausea and Vomitting
Anthracyclin
3. Skin disorder
Taxane
Lapatinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
以下の基準をすべて満たす症例
1)乳癌と診断され、術前もしくは術後薬物療法としてタキサン系薬剤を含むレジメン、アンスラサイクリン系薬剤による治療レジメンを受ける症例、もしくは転移乳癌治療としてLapatinib併用レジメンによる治療を受ける症例。
2)年齢が20歳以上の症例
3)本試験の参加について,被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
Inclusion Criteria
1) Histologically confirmed invasive breast cancer by biopsy and treatment of Taxanes/Anthracyclin/Lapatinib.
2) >=20years old
3) Written informed consent
日本語
以下の基準のいずれかに該当する場合は除外とする。
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。
3)脳転移によりその症状を有する症例
4)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
6)高度な胸水、腹水貯留症例
7)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
8)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
Exclusion Criteria
1) Hypersensitivity of protocol therapy
2) Uncontrolled infection, diarrhea, bowel obstruction, diabetes, myocardinal infarction, heart failure, pulmonary fibrosis, pneumonitis, cerebrovascular disorder, other.
3) Active brain metastasis
4) Mental disorder
5) Severe myelosupression, renal and hepatic disfunction.
6) ascetic and pleural fluid
7) Pregnant, lactating or declined contraception
8) Patients considered ineligible by the attending physician
60
日本語
名 | 清吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Seigo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門
英語
Department of Breast Surgical Oncology
142-8666
日本語
〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan
03-3784-8000
breastc@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 裕美 |
ミドルネーム | |
姓 | 奧山 |
英語
名 | Hiromi |
ミドルネーム | |
姓 | Okuyama |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門
英語
Department of Breast Surgical Oncology
142-8666
日本語
〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan
03-3784-8000
breastc@med.showa-u.ac.jp
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門
日本語
英語
日本語
昭和大学
英語
nothing
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学医学部 医の倫理委員会
英語
Bio-Ethical Committee,Showa University
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan
03-3784-8022
gakuji@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
昭和大学病院(東京都)
2013 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011546
最終結果が公表されている/Published
https://www.eurjbreasthealth.com/en/search-15?Authors=Hiromi%E3%80%80Okuyama
36
日本語
有害事象:HRQOL調査に登録された36例の有害事象は,Grade3以上の好中球減少,白血球減少は,両群で明らかな差は認められなかった.また,Grade3以上の筋肉痛,関節痛,末梢性感覚ニューロパチーの発現は両群共に認められず,Grade2以下の筋肉痛,関節痛,末梢性感覚ニューロパチーは同程度の発現割合であった.
QOL: FACT-B,FACT-B TOI,FACT-Gで評価したHRQOL時系列スコアの結果は両群共に類似しており,明らかな差は認められなかった.
英語
Adverse events : No grade 3-4 myalgia, or peripheral sensory neuropathy was observed in either group.
QoL : The time course of the mean QoL scores assessed using FACT-B, FACT-B TOI, and FACT-G.
HRQoL were similar in both groups, with no significant differences.
2020 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
2012年3月から2014年3月の期間に,HRQOL調査に36例が登録された.2つのグループの患者背景は均等に割り付けられた。
英語
Thirty-six eligible patients were enrolled in this study between March 2012 and March 2014. The baseline characteristics were well
balanced between the two groups.
日本語
術前化学療法nab-PTX毎週投与法の有効性を探索する無作為化第II相試験において
タキサン系抗がん剤の特徴的な有害事象の発現頻度とHRQOLについて検討をおこなう.
英語
This study was conducted to evaluate adverse events and HRQoL, as an add-on to a multicentre phase II trial of neoadjuvant nab-PTX compared with DTX in patients with early-stage breast cancer.
日本語
Grade3以上の好中球減少はDTX群が44%に対し,nab-PTX群は33%に発現していた.また,Grade3以上の白血球減少はDTX群が17%,nab-PTX群が22%で,両群で明らかな差は認められなかった.また,Grade3以上の筋肉痛,関節痛,末梢性感覚ニューロパチーの発現は両群共に認められず,Grade2以下の筋肉痛は,DTX群が44%,nab-PTX群が39%,関節痛は両群共に33%,末梢性感覚ニューロパチーはDTX群が56%,nab-PTX群が83%で同程度の発現割合であった.
英語
The most common grade 3-4 adverse event was neutropenia, which occurred in 44% and 33% of patients in the DTX and nab-PTX groups, respectively.There were no significant differences in haematological adverse events between the groups. Grade 1-2 non-haematological adverse events included myalgia (DTX 44%, nab-PTX 39%), arthralgia (DTX 33%, nabPTX 33%), and peripheral sensory neuropathy (DTX 56%, nab-PTX83%). No grade 3-4 myalgia,arthralgia, or peripheral sensory neuropathy was observed in either group.
日本語
Grade3またはGrade4の有害事象の発生割合,副次的評価項目は,すべての有害事象及びQOL
英語
The primary endpoint was the occurrence of grade 3 or 4 adverseevents, and the secondary endpoints were QoL and adverse events of all grades.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011546
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011546
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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