UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
セフチゾキシムの薬物動態に及ぼすMRP4の遺伝子多型 rs3765534 G>Aの影響：健常人を対象とした多施設共同、オープンラベル、単回投与試験

英語
A multicenter, open-label, single-dose study to investigate the effects of the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism on the pharmacokinetics of ceftizoxime in East Asian population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セフチゾキシムの薬物動態に及ぼすMRP4の遺伝子多型 rs3765534 G>Aの影響

英語
The effects of the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism on the pharmacokinetics of ceftizoxime in East Asian population

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セフチゾキシムの薬物動態に及ぼすMRP4の遺伝子多型 rs3765534 G>Aの影響：健常人を対象とした多施設共同、オープンラベル、単回投与試験

英語
A multicenter, open-label, single-dose study to investigate the effects of the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism on the pharmacokinetics of ceftizoxime in East Asian population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セフチゾキシムの薬物動態に及ぼすMRP4の遺伝子多型 rs3765534 G>Aの影響

英語
The effects of the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism on the pharmacokinetics of ceftizoxime in East Asian population

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)MRP4 rs3765534 G>Aがセフチゾキシムの薬物動態に影響するか否かを明らかにすること。
2)セフチゾキシムの薬物動態に民族差（中国人、韓国人、日本人の間の差）があるかどうかを明らかにすること。

英語
1)To determine whether the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism affects the pharmacokinetics of cefozolin in humans.
2)To investigate whether ethnicity (Chinese, Korean or Japanese) affects the pharmacokinetics of ceftizoxime.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セフチゾキシムの薬物動態関連指標：
・最高血漿中濃度（Cmax）
・測定可能濃度までの血漿中薬物濃度－時間曲線下面積（AUClast）
・投与後無限大時間までの血漿中薬物濃度－時間曲線下面積（AUC∞）
・消失半減期（t1/2）
・分布容量（Vd）
・全身クリアランス（CLtot）
・腎クリアランス（CLren）

英語
Pharmacokinetic parameters of ceftizoxime:
-Cmax: maximum measured serum concentration over the time span specified
-AUClast: the area under the serum concentration versus time curve, from time 0 to the last measurable concentration
-AUCinf: the area under the serum concentration versus time curve from time 0 to infinity
-t1/2: the time necessary for the serum concentration of drug to decrease by half
-Vd: the total volume of distribution
-CLtot: the total body clearance
-CLren: the renal clearance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セフチゾキシムナトリウム0.5gを一定速度で30分かけて静脈内投与

英語
A single intravenous dose of ceftizoxime sodium 0.5 g administered over 30 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上、50歳以下の男性あるいは女性
・体重が、男性の場合は50kg以上90kg以下、女性の場合は45kg以上80kg以下あり、かつbody mass index (BMI)が17以上28以下
・病歴、身体診察、臨床検査の所見から試験参加可能と判断されること

英語
1)Healthy male and female volunteers, age ranged 20 to 50 years (both inclusive)
2)A subject with body weight between 45 kg (inclusive) and 80 kg (inclusive) for female, and between 50 kg (inclusive) and 90 kg (inclusive) for male, and body mass index (BMI) between 17 (inclusive) and 28 (inclusivee) for both gender.
3)Findings within the range of clinical acceptability in medical history and physical examination, and laboratory results within the laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests (including the case that the investigator considers the deviation to be irrelevant for the purpose of the study)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験薬（セフチゾキシム）および他の薬物に対してアレルギーがある場合。その他に臨床的に問題となるアレルギーがある場合
・現在および過去に肝疾患（肝炎ウィルスのキャリアーを含む）、腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、悪性腫瘍、精神疾患、心血管疾患がある場合
・ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のどれか１つでも陽性の場合
・ 胃腸疾患手術の既往がある場合（単純な虫垂切除術、ヘルニア修復手術は除く）
・ 薬物乱用の既往、あるいは乱用薬物尿検査での陽性所見
・試験開始前14日以内の処方薬（漢方薬を含む）の服用、7日以内のOTC医薬品（ビタミン剤を含む）の服用
ただし、組み入れ基準を全て満たし、その他の除外基準に一切抵触しない場合に限り（被験者の安全性および試験結果への影響が無視できる程小さいと判断される場合）、服用した薬物によっては試験責任医師の判断で組み入れ可能とする。
・アルコール摂取量が1週間に140g以上の者、あるいは試験期間中に禁酒できない者
・喫煙者（試験開始前の3ヶ月、あるいはそれ以上の期間禁煙している者は除く）
・大量にカフェイン含有飲料あるいはグレープフルーツ、グレープフルーツ含有飲料・食品を摂取する者
・妊婦あるいは授乳中の女性
・同意書にサインした日から試験薬投与後30日まで避妊することに同意しない女性

英語
1)A subject with history of allergies including study drug or any other food and drug allergies (aspirin, antibiotics, etc.), or history of clinically significant allergies
2)A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, gastrointestinal, respiratory (including asthma and COPD), endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
3)A subject who shows a positive reaction to any one of serology tests (hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody).
4)A subject with a history of surgery (except simple appendectomy or repair of hernia)
5)A subject with history of drug abuse or positive urine drug screening test
6)A subject who has taken any prescribed medication or herbal compounds within 14 days prior to the study drug administration. In addition, a subject who has taken any over-the-counter drug or vitamin supplements within 7 days prior to the study drug administration (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied.)
7)A subject who consumes more than 7 units of alcohol (140g) per week or unable to stop drinking throughout the study period
8)A smoker (except for whom quitted smoking prior to the drug administration for at least 3 months)
9)A subject who heavily takes caffeine or caffeine-containing products, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit-containing products
10)A female subject who are pregnant or breast feeding
11)A female subject who does not agree to use routinely adequate contraception* from signing of informed consent throughout the duration of the study and for 30 days after the last dose of study drug despite having a childbearing potential and being sexually active with a non-sterilized male partner.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋京一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Ohashi

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大が丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5952

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小手川　勤

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Kotegawa

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大が丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5952

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotet@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics,
Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部臨床薬理学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-aid from the Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1)Clinical Pharmacolgy Research Center, Peking Union Medical College Hospital, China
2)Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital, Korea
3)Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University, Fukuoka, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011550

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