UMIN試験ID | UMIN000009863 |
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受付番号 | R000011558 |
科学的試験名 | 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた変性性認知症病態に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/14 |
最終更新日 | 2022/08/02 12:43:36 |
日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた変性性認知症病態に関する研究
英語
Mapping of brain tau deposition in tauopathy by PET with [11C]PBB3
日本語
PBB3 3rdプロトコール
英語
PBB3 3rd protocol
日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた変性性認知症病態に関する研究
英語
Mapping of brain tau deposition in tauopathy by PET with [11C]PBB3
日本語
PBB3 3rdプロトコール
英語
PBB3 3rd protocol
日本/Japan |
日本語
同意取得時に20歳以上の健常ボランティア
同意取得時に20歳以上の軽度認知機能障害(MCI※1)患者
同意取得時に20歳以上のアルツハイマー病(AD※2)患者
同意取得時に20歳以上の大脳皮質基底核変性症(CBD※3)患者
同意取得時に20歳以上の進行性核上性麻痺(PSP※4)患者
同意取得時に20歳以上の前頭側頭型認知症(FTD※5)患者
同意取得時に20歳以上のLRRK2遺伝子変異を持つ家族性パーキンソン病(PARK8)患者
英語
Healthy volunteers 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with mild cognitive impairment (MCI) 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with Alzheimer's disease (AD) 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with corticobasal degeneration (CBD) 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with progressive supranuclear palsy (PSP) 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with frontotemporal dementia (FTD) 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with familial Parkinson's disease with the LRRK2 genetic mutation (PARK8)
神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いて評価したタウ蛋白病変の分布・程度と、各種認知症病態との関連を解析することである。
英語
To characterize brain tau deposition in tauopathy in vivo using PET.
その他/Others
日本語
本研究の目的は、脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いて評価したタウ蛋白病変の分布・程度と、各種認知症病態との関連を解析することである。
英語
To characterize brain tau deposition in tauopathy in vivo using PET.
日本語
主要評価項目(プライマリーエンドポイント)
[11C]PBB3の脳内における分布容積、結合能
副次的評価項目(セカンダリーエンドポイント)
[11C]PBB3と[11C]PIBの脳内分布の異同
[11C]PBB3の集積と[18F]FDGで評価した神経障害との関連
英語
Distribution volume and binding potential measured by positron emission tomography with [11C]PBB3
- Comparison between patients and age- and gender-matched healthy controls
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察
英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Ⅰ健常ボランティア
①同意取得時に20歳以上の健常者。ただし、年齢については他の患者群に可能な限り合致するように選択する。
②性差による影響を軽減するため、男女比は他の患者群に可能な限り合致するように選択する。
③本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者。
Ⅱ軽度認知機能障害(MCI)患者、アルツハイマー病(AD)患者、大脳皮質基底核変性症(CBD)患者、進行性核上性麻痺(PSP)患者、前頭側頭型認知症(FTD)患者、LRRK2遺伝子変異を持つ家族性パーキンソン病(PARK8)患者
①同意取得時に20歳以上の患者。
軽度認知機能障害(MCI)患者およびアルツハイマー病(AD)患者:厚生労働省長寿科学総合研究事業「アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究:J-ADNIコアスタディ(19122701)」の選択基準に年齢以外が合致する患者。ただし、アルツハイマー病患者におけるCDR(Clinical dementia rating)の範囲を0.5~2、MMSE(Mini Mental State Examination)の範囲を26点以下とし、薬剤使用の許容範囲なども一部変更する。
大脳皮質基底核変性症(CBD)患者:Mayo clinicの診断基準(Boeve BF, 2003)とCambridgeの診断基準修正版(Mathew R, 2011) のいずれか、あるいはその両者を満たす患者。
進行性核上性麻痺(PSP)患者:NINDS-SPSPの診断基準(Litvan I, 1996)を満たす患者。
前頭側頭型認知症(FTD)患者:Nearyらの臨床診断基準(Neary D, 1998)を満たす患者、もしくは遺伝子検査によってタウ遺伝子(microtubule-associated protein tau:MAPT)変異を伴う17番染色体に連鎖しパーキンソニズムを伴う前頭側頭型認知症(Frontotemporal dementia and parkinsonism linked to chromosome 17; FTDP-17(MAPT))と診断されている、あるいはその両者を満たす患者。
LRRK2遺伝子変異を伴う家族性パーキンソン病患者(PARK8):遺伝子検査によってLRRK2遺伝子変異を伴う家族性パーキンソン病患者(PARK8)と診断されている患者。
③ 代諾者となり得る者が放医研における研究参加当日に同伴可能な患者。
④ 同意取得時において、本研究の概要について理解できる患者。なお、患者が理解できるかどうかは、共同研究施設および放医研の2名以上の医師が判定する。
英語
healthy volunteer
1. 20 years of age or older at the time of obtaining consent. For the judgment of whether or not subject cognitive function can be deemed normal.
2. In order to reduce gender bias, subjects will be selected to match the male-to-female ratios of the patient groups to the maximum extent possible.
3. Healthy subjects who have the ability to consent to participate in this study, to read and understand the informed consent form.
Patients with MCI, AD, CBD, PSP, FTD and PARK8
1. Patients 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
2. Patients with MCI and patients with AD: Patients meeting the inclusion criteria in the J-ADNI core study except for age. However, the range of CDR (Clinical dementia rating) in patients with AD will be 0.5-2, and the range of MMSE (Mini Mental State Examination) will be 26 points or less, and the acceptable range of drugs that can be used will be partially changed.
Patients with CBD: Patients meeting the diagnostic criteria of the Mayo Clinic (Boeve BF, 2003) and/or the modified version of the Cambridge diagnostic criteria (Mathew R, 2011).
Patients with PSP: Patients meeting the NINDS-SPSP diagnostic criteria (Litvan I, 1996).
Patients with FTD: Patients meeting the diagnostic criteria of Neary et al. (Neary D, 1998), and/or patients diagnosed with FTD and parkinsonism linked to chromosome 17; FTDP-17 (MAPT) based on genetic testing (including presymptomatic carriers).
Patients with PARK8: Patients diagnosed as PARK8 based on genetic testing.
3. Patients who can be accompanied by a legal guardian on the day of study participation at the NIRS.
4. Patients who can understand the outline of this study at the time consent is obtained. Two or more doctors in the collaborating study institutions and the NIRS will judge whether or not the patient can understand the study outline.
日本語
Ⅰ健常ボランティア
① 脳器質疾患(明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む)を合併している者。
② 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。ただし、薬剤使用の許容範囲は別紙1<選択基準>を参照する。
③ 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
④ ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
⑤ 刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。閉所恐怖がある者。
⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑦ 核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
⑧ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者。
Ⅱ軽度認知機能障害(MCI)患者、アルツハイマー病(AD)患者、大脳皮質基底核変性症(CBD)患者、進行性核上性麻痺(PSP)患者、前頭側頭型認知症(FTD)患者、LRRK2遺伝子変異を持つ家族性パーキンソン病(PARK8)患者
《除外基準》
① 当該疾患以外の脳器質疾患(明らかな脳梗塞の既往等を含む)を合併している患者。
② 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。ただし、薬剤使用の許容範囲は別紙1<選択基準>を参照する。
③ 重篤な疾患の合併症を有する患者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
④ 閉所恐怖がある患者。
⑤ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。
⑥ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
healthy volunteer
1. Subjects with organic brain complications/disorders (including a history of symptomatic cerebral infarction, Parkinson's disease and similar conditions).
2. Patients with substance-related disorders (including drug abuse). For the acceptable range of allowable drugs.
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions and who are considered to be inappropriate for participation by the aforementioned doctors with responsibilities in this study.
4. Subjects with a pacemaker or other metallic medical device in the body (brain clip, bolts, etc.).
5. Subjects with tattoos. Subjects with claustrophobia.
6. Pregnant, possibly pregnant or lactating women.
7. From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study.
8. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study.
Patients with MCI, AD, CBD, PSP, FTD and PARK8
1. Patients with other organic brain complications/disorders (including a history of symptomatic cerebral infarction, Parkinson's disease and similar conditions).
2. Patients with substance-related disorders (including drug abuse). For the acceptable range of allowable drugs.
3. Patients with severe physical complications/disorders or a history of such conditions and who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study.
4. Patients with claustrophobia.
5. Pregnant, possibly pregnant or lactating women.
6. Patients who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study.
146
日本語
名 | 斉 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
分子イメージング研究センター
英語
Molecular Imaging Center
2638555
日本語
4-9-1,Anagawa,Inage-ku
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
81432063025
shim@alpha.ocn.ne.jp
日本語
名 | 和子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | kazuko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
分子イメージング研究センター
英語
Molecular Imaging Center
2638555
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
81432063025
suzuki.kazuko@qst.go.jp
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
放射線医学総合研究所
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
a consignment expense for Molecular Imaging
Program on "Research Base for PET
diagnosis" from the Ministry of Education,
Culture, Sports, Science and Technology
(MEXT), Japanese Government
日本語
委託費
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9-1
英語
4-9-1,Anagawa,Inage-ku, Chiba
+81-(0)43-206-3025
helsinki@qst.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
NA
未公表/Unpublished
NA
124
日本語
タウPET([11C]PBB3-PET)の集積分布は病理学的知見と一致していた。またその集積増加と認知症の重症度・脳萎縮とが関連していた。
英語
The distribution of tau PET ([11C]PBB3-PET) were consistent with pathological findings. The increased accumulation was associated with the severity of dementia and brain atrophy.
2022 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
日本語
none
英語
none
日本語
NA
英語
NA
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |