UMIN試験ID | UMIN000009869 |
---|---|
受付番号 | R000011562 |
科学的試験名 | 口蓋形成術の術後管理におけるデクスメデトミジンの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/25 |
最終更新日 | 2013/01/25 10:51:55 |
日本語
口蓋形成術の術後管理におけるデクスメデトミジンの有用性の検討
英語
Usefulness of dexmedetomidine for prevention of emergent agitation in infants undergoing palatoplasty
日本語
デクスメデトミジンと術後鎮静
英語
Usefulness of dexmedetomidine
日本語
口蓋形成術の術後管理におけるデクスメデトミジンの有用性の検討
英語
Usefulness of dexmedetomidine for prevention of emergent agitation in infants undergoing palatoplasty
日本語
デクスメデトミジンと術後鎮静
英語
Usefulness of dexmedetomidine
日本/Japan |
日本語
口蓋裂
英語
cleft palate
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児の全身麻酔では、吸入麻酔薬を中心とした麻酔薬が選択されることが多い。揮発性吸入麻酔薬の一つであるセボフルランは、気道刺激性が少なく、導入・覚醒が速いため、現在わが国では小児の全身麻酔において最も多く使用されている。一方、セボフルランを用いた小児の全身麻酔では、しばしば術後に不穏状態が生じることが知られている。一般的に小児の術後不穏は、精神的緊張に伴う全身的偶発症を引き起こし、保護者の精神的負担が増強する可能性もある。また今回対象となる口蓋裂の第1期手術では、術後に上気道が狭くなり、手術の侵襲が大きいため、痛みに伴う術後のストレスが大きい。
この不穏状態やストレスを軽減するために、プロポフォールを用いた術後鎮静に関する報告が散見される。しかし、プロポフォールには鎮痛作用がなく、呼吸抑制作用があるため、術野が気道と一致する口腔外科領域においては、プロポフォールを術後鎮静に用いることは非常に困難である。デクスメデトミジンは2004年5月に本邦で発売されたα2アドレナリン受容体作動性の鎮静薬である。デクスメデトミジンは臨床使用量では呼吸抑制がなく、鎮痛作用も有する。また呼吸機能が未成熟な小児において、鎮静薬を選択する際には非常に有用な選択肢となるとの報告もある。そのため、口腔外科領域の術後管理においても有用であると予想されるが、過去にはデクスメデトミジンを使用した口腔外科領域における乳児の術後鎮静に関する報告はない。
デクスメデトミジンを用い、小児におけるセボフルラン麻酔後の術後不穏を予防することで、安全かつ質の良い術後管理の提供が可能と考えられる。
英語
The incidence of emergent agitation (EA) after sevoflurane (Sev) anesthesia is high in infants. Although opioids are often used for pain control and to reduce the incidence and severity of EA, anesthesiologists must pay attention to the risk of postoperative resiratory complications. This is particularly important in infants undergoing palatoplasty because edema at the operative site leads to obstructive symptoms and hypoxemia. Dexmedetomidine (Dex) has sedative and analgesic properties without respiratory depression. Some studies have shown the effectiveness of Dex in postoperative recovery, however, the usefulness of Dex in infants undergoing palatoplasty has not yet been well established. We designed a prospective, double-blind, randomized control study to determine the effects of Dex on postoperative recovery in infants undergoing palatoplasty.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後不穏および痛みに対するデクスメデトミジンの効果を判定
英語
To determine the effects of Dex on postoperative recovery in infants undergoing palatoplasty.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術終了前からデクスメデトミジンを投与する
英語
In the Dex group, Dex was given from about 10 minutes before the end of the operation.
日本語
手術終了前から生理食塩水を投与する
英語
In the saline group, the equivalent amount of saline was administered in the same manner.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
10 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
14 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ASA PS 1であること、年齢10ヶ月から14ヶ月であること
英語
Participants were required to be ASA physical status class1, aged 10 to 14 months years old, weight between 7 and 10 kg, and have a height between 70 and 80 cm.
日本語
患者両親の拒否
ASA PS 2以上
心疾患の既往
アレルギー体質
英語
Exclusion criteria included patient refusal, ASA class2, cardiovascular disease, or allergy.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朴 曾士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Boku Aiji |
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
歯科麻酔科
英語
Department of Dental Anesthesiology
日本語
吹田市山田丘1-8
英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Japan
06-6879-2972
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
歯科麻酔科
英語
Department of Dental Anesthesiology
日本語
英語
si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.j
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011562
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011562
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |