UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009869
受付番号 R000011562
科学的試験名 口蓋形成術の術後管理におけるデクスメデトミジンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/25
最終更新日 2013/01/25 10:51:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口蓋形成術の術後管理におけるデクスメデトミジンの有用性の検討


英語
Usefulness of dexmedetomidine for prevention of emergent agitation in infants undergoing palatoplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デクスメデトミジンと術後鎮静


英語
Usefulness of dexmedetomidine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口蓋形成術の術後管理におけるデクスメデトミジンの有用性の検討


英語
Usefulness of dexmedetomidine for prevention of emergent agitation in infants undergoing palatoplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デクスメデトミジンと術後鎮静


英語
Usefulness of dexmedetomidine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口蓋裂


英語
cleft palate

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の全身麻酔では、吸入麻酔薬を中心とした麻酔薬が選択されることが多い。揮発性吸入麻酔薬の一つであるセボフルランは、気道刺激性が少なく、導入・覚醒が速いため、現在わが国では小児の全身麻酔において最も多く使用されている。一方、セボフルランを用いた小児の全身麻酔では、しばしば術後に不穏状態が生じることが知られている。一般的に小児の術後不穏は、精神的緊張に伴う全身的偶発症を引き起こし、保護者の精神的負担が増強する可能性もある。また今回対象となる口蓋裂の第1期手術では、術後に上気道が狭くなり、手術の侵襲が大きいため、痛みに伴う術後のストレスが大きい。
この不穏状態やストレスを軽減するために、プロポフォールを用いた術後鎮静に関する報告が散見される。しかし、プロポフォールには鎮痛作用がなく、呼吸抑制作用があるため、術野が気道と一致する口腔外科領域においては、プロポフォールを術後鎮静に用いることは非常に困難である。デクスメデトミジンは2004年5月に本邦で発売されたα2アドレナリン受容体作動性の鎮静薬である。デクスメデトミジンは臨床使用量では呼吸抑制がなく、鎮痛作用も有する。また呼吸機能が未成熟な小児において、鎮静薬を選択する際には非常に有用な選択肢となるとの報告もある。そのため、口腔外科領域の術後管理においても有用であると予想されるが、過去にはデクスメデトミジンを使用した口腔外科領域における乳児の術後鎮静に関する報告はない。
デクスメデトミジンを用い、小児におけるセボフルラン麻酔後の術後不穏を予防することで、安全かつ質の良い術後管理の提供が可能と考えられる。


英語
The incidence of emergent agitation (EA) after sevoflurane (Sev) anesthesia is high in infants. Although opioids are often used for pain control and to reduce the incidence and severity of EA, anesthesiologists must pay attention to the risk of postoperative resiratory complications. This is particularly important in infants undergoing palatoplasty because edema at the operative site leads to obstructive symptoms and hypoxemia. Dexmedetomidine (Dex) has sedative and analgesic properties without respiratory depression. Some studies have shown the effectiveness of Dex in postoperative recovery, however, the usefulness of Dex in infants undergoing palatoplasty has not yet been well established. We designed a prospective, double-blind, randomized control study to determine the effects of Dex on postoperative recovery in infants undergoing palatoplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後不穏および痛みに対するデクスメデトミジンの効果を判定


英語
To determine the effects of Dex on postoperative recovery in infants undergoing palatoplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術終了前からデクスメデトミジンを投与する


英語
In the Dex group, Dex was given from about 10 minutes before the end of the operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術終了前から生理食塩水を投与する


英語
In the saline group, the equivalent amount of saline was administered in the same manner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

14 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA PS 1であること、年齢10ヶ月から14ヶ月であること


英語
Participants were required to be ASA physical status class1, aged 10 to 14 months years old, weight between 7 and 10 kg, and have a height between 70 and 80 cm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者両親の拒否
ASA PS 2以上
心疾患の既往
アレルギー体質


英語
Exclusion criteria included patient refusal, ASA class2, cardiovascular disease, or allergy.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
朴 曾士


英語

ミドルネーム
Boku Aiji

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-8


英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Japan

電話/TEL

06-6879-2972

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.j


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 25

最終更新日/Last modified on

2013 01 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011562


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011562


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名