UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009870
受付番号 R000011563
科学的試験名 EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子変異陰性または不明の 進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用導入療法並びにベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法による 一次治療増悪後のドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の第2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/25
最終更新日 2017/02/04 07:43:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子変異陰性または不明の
進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する
シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用導入療法並びにベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法による
一次治療増悪後のドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の第2相臨床試験


英語
Second line of Avastin and Docetaxel beyond PD by CDDP/PEM/Ava+Ava/PEM
for wild and unknown of EGFR/ ALK Non-SQ NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEADOG trial


英語
SEADOG trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子変異陰性または不明の
進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する
シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用導入療法並びにベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法による
一次治療増悪後のドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の第2相臨床試験


英語
Second line of Avastin and Docetaxel beyond PD by CDDP/PEM/Ava+Ava/PEM
for wild and unknown of EGFR/ ALK Non-SQ NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEADOG trial


英語
SEADOG trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子変異陰性または不明の
進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)


英語
wild and unknown of EGFR/ ALK Non-SQ NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次治療としてシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法を施行し、増悪が確認されたEGFR遺伝子変異およびALK陰性または不明の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)を対象に、二次治療としてドセタキセル+ベバシズマブ併用療法を施行するBevacizumab Beyond Progression(BBP)療法の有効性と安全性について検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of the Bevacizumab Beyond Progression (BBP: Second line of Bevacizumab and Docetaxel beyond PD by CDDP/PEM/ Ava+ Ava/ PEM treatment) for the patient with Wild and unknown of EGFR/ ALK Non-SQ NSCLC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次治療における奏効率


英語
RR for Second line of Bevacizumab and Docetaxel

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各治療ラインにおける無増悪生存期間、全生存期間
一次治療における奏効率、各治療ラインにおける病勢コントロール率
安全性


英語
PFS, OS, DCR, RR forCDDP/PEM/Ava+Ava/PEM,DCR, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Avastin and Docetaxel


英語
Avastin and Docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 化学療法(術前・術後補助療法含む)が未施行かつ根治的放射線治療が不可能な肺癌取扱い規約改訂第7版に基づく臨床病期ⅢB、Ⅳ期又は術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌である。
a) 混在型の場合は主たる組織型に分類し、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする
b) 癌性胸水の合併又は既往を有する場合の取扱いは以下の通りとする
・ 癌性胸水に対する胸腔ドレナージ等の処置が必要な症例は登録不可とする
・ 胸腔ドレナージの施行歴がある場合は、ドレーン抜去日から2週間以上胸水の際貯留がみられなければ登録可とする
・ 抗悪性腫瘍薬(ピシバニール等のBRMを除く)を用いた胸膜癒着術の施行歴のある症例は登録不可とする
2) 上皮成長因子受容体(EGFR)およびALKの遺伝子異常の検索結果が陰性又は不明である。あるいは検索不能である。
3) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
4) 同意取得時年齢が満20歳以上。
5) ECOG performance status (PS)が0~1。
6) 主要臓器機能に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。
(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。)
好中球数:≧ 2,000 /mm3
ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dL
血小板数:≧ 10.0 ×104 /mm3
PT-INR:1.5 以下
AST, ALT:≦ 100 IU/L
総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン:≦ 1.2 mg/dL
CCr(計算値):≧ 45 mL/min
蛋白尿:1+以下
SpO2:≧ 90%
7) 登録日から120日以上の生存が可能と判断されている。
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明を行い、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
First line
1. Non-SQ stage IIIB or IV or recurrent
2. Wild and unknown of EGFR/ ALK
3. Over age 20 years
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
5. Organ function was tolerated.

Second line
6. CDDP+PEM+BEV treatment was done and judged to be PD after2 cycle of PEM+BEV maintenance at least
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 2
8. Organ function was tolerated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。
1) 症状を有する脳転移がある。
2) 胸部への放射線照射歴を有する(ただし、原発巣へ照射野がかからない症例は登録可とする)。
3) 活動性の重複がんを有する。
a) 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
b) 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
4) 試験登録3ヶ月以内の喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往、又は以下の血痰の既往・合併を有する。
a) 継続的に(一週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
b) 内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
c) 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
5) 出血に関する合併症を有する可能性が高いと判断される。
a) 出血傾向(凝固障害等)が認められる
b) 気管支鏡所見にて気管・気管支内に明らかな腫瘍の露出が認められる
c) 画像上、胸部主要血管への明らかな腫瘍浸潤、肺病巣の明らかな空洞化が認められる
d) 画像上、明らかな血栓の存在が認められる
6) 抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行ってから10日以内、又は試験期間中に投与が必要。
7) 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する。
8) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
9) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない。
a) 手術(試験開胸・審査開胸を含む) 4週間
b) 姑息的放射線療法 2週間
c) 胸腔ドレナージ療法 2週間
d) 切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く) 2週間
e) 輸血、造血因子製剤の投与 2週間
10) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性がある。
11) その他、担当医が不適切と判断した。


英語
They had a concurrent malignancy, symptomatic brain metastasis, uncontrollable complications, severe morbidity; hypersensitivity to therapeutic agents; bleeding; the possibility of being pregnant, and other conditions such as hepatic inflammation, as judged by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中文啓


英語

ミドルネーム
Fumihiro Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・胸部外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1ー1


英語
Iseigaoka, Yahatanishi-ku

電話/TEL

093-691-7442

Email/Email

ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒田耕志


英語

ミドルネーム
koushi kuroda

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
呼吸器・胸部外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1ー1


英語
Iseigaoka, Yahatanishi-ku

電話/TEL

0936917442

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 25

最終更新日/Last modified on

2017 02 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名