UMIN試験ID | UMIN000011663 |
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受付番号 | R000011565 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA/Radiation併用療法PhaseⅠ/Ⅱ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/05 |
最終更新日 | 2013/09/06 12:44:31 |
日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA/Radiation併用療法PhaseⅠ/Ⅱ試験
英語
Phase I/II trial of carboplatin, TS-1, and concurrent radiation therapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA/Radiation併用療法PhaseⅠ/Ⅱ試験
英語
Phase I/II trial of carboplatin, TS-1, and concurrent radiation therapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA/Radiation併用療法PhaseⅠ/Ⅱ試験
英語
Phase I/II trial of carboplatin, TS-1, and concurrent radiation therapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA/Radiation併用療法PhaseⅠ/Ⅱ試験
英語
Phase I/II trial of carboplatin, TS-1, and concurrent radiation therapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌
英語
Unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TS-1/CBDCA/Radiation 同時併用療法時におけるTS-1/CBDCA併用療法の推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To determine recommended dose, efficacy, and safety of carboplatin, TS-1, and concurrent radiation therapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1) Step1 (臨床第I相試験)
TS-1/CBDCA/Radiation同時併用療法の最大耐用量(MTD)の決定および推奨用量(RD)の推定
2) Step2(臨床第II相試験)
RDにおける奏効率(RR)
英語
Phase I study: MTD, RD
Phase II study : Response rate in RD
日本語
1) Step1 (臨床第I相試験)
安全性、奏効率(RR)
2) Step2(臨床第II相試験)
生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、安全性
英語
Phase I study: Safety, RR
Phase II study : OS, PFS and Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Level0
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:50mg/m2(day1-14)+
RT 2Gy × 5days/week (total: 60Gy)
1コース28日
Level1
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:50mg/m2(day1-14)+
RT 2Gy × 5days/week (total: 60Gy)
1コース28日
Level2
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:65mg/m2(day1-14)
RT 2Gy × 5days/week (total: 60Gy)
1コース28日
Level3
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
RT 2Gy × 5days/week (total: 60Gy)
1コース28日
英語
Level0
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:50mg/m2(day1-14)+
RT 2Gy * 5days/week (total: 60Gy)
q4weeks
Level1
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:50mg/m2(day1-14)+
RT 2Gy * 5days/week (total: 60Gy)
q4weeks
Level2
CBDCA :AUC5(day1)+ S-1:65mg/m2(day1-14)
RT 2Gy * 5days/week (total: 60Gy)
q4weeks
Level3
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
RT 2Gy * 5days/week (total: 60Gy)
q4weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)切除不能なStage IIIAまたはStage IIIBである症例
3)年齢が20~75歳である症例
4)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
5)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)測定可能病変を有する症例
7)前治療(化学療法および放射線療法)が実施されていない症例。
8)主要臓器機能が保持されている症例
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1)Patients with histlogically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)Patients with clinical unresectable stage IIIA or IIIB
3) 20<=, <75 years old
4)ECOG Performance status 0-1
5) Expected survival more than 3 months
6)A measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
7)No prior chemotherapy nor radiation therapy
8)Adequate bone marrow reserve and organ function
9)Written IC
日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
a)コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
b)コントロール困難な糖尿病、高血圧症
c)重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
d)その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウス、出血傾向、持続性下痢、水痘など)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)CBDCAまたは他のプラチナ製剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
8)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
9)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
10)フルシトシンを投与中の症例
11)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest X-ray
2)Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites
3) Patients with active double cancer
4)Patients with significant complications
a) Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure within 3 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe infection
d) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. (e.g., ileus, bleeding tendency, diarrhea and varicella)
5)Patients with symptomatic brain metastasis
6)Patients with pregnancy or lactation
7) History of serious allergic reaction with CBDCA or other platinum-containing drug
8) History of serious allergic reaction with S-1
9) Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
10) Being treated with flucytosine.
11) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Ishii |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2151
ishiiysk@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Ishii |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2151
ishiiysk@dokkyomed.ac.jp
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その他
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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英語
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その他
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Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011565
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011565
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |